Perché partecipare
La giornata del 2 marzo, che potrai seguire direttamente dalla tua scrivania in modalità live training, è dedicata ad analizzare a 360° la gestione del farmaco sperimentale per garantire la maggiore qualità del prodotto prima della somministrazione al paziente.
È un’occasione per:
- conoscere gli aspetti rilevanti dal Pharmaceutical Quality System, le GMP e le nuove Normative in tema di produzione, rilascio e supply in ambito sperimentale
- approfondire cosa occorre sapere e controllare prima di procedere all’invio del lotto al centro sperimentale
- individuare ruoli e responsabilità di tutti gli attori coinvolti (QA, Produzione, CQ, Clinical Supply) per pianificare e monitorare costantemente le attività inerenti al farmaco sperimentale
- preparare e mantenere aggiornato il Product Specification File individuando come e quando gestire modifiche specifiche del prodotto
- scrivere correttamente le SOP di gestione del Product Specification File e del processo produttivo, fino al rilascio e la distruzione degli IMPs.
- Avere le conoscenze per leggere e interpretare i dati di stabilità prima del rilascio del lotto sperimentale
Dopo la partecipazione avrà gli strumenti per:
- ridurre il rischio di non conformità da parte delle Autorità
- garantire la sicurezza e la qualità del prodotto sperimentale
- non avere ritardi nella conduzione della ricerca clinica
