Live Training | Qualified Person per gli IMP
Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità 02 Marzo 2021,

Perché partecipare

La giornata del 2 marzo, che potrai seguire direttamente dalla tua scrivania in modalità live training, è dedicata ad analizzare a 360° la gestione del farmaco sperimentale per garantire la maggiore qualità del prodotto prima della somministrazione al paziente.

È un’occasione per:

  • conoscere gli aspetti rilevanti dal Pharmaceutical Quality System, le GMP e le nuove Normative in tema di produzione, rilascio e supply in ambito sperimentale
  • approfondire cosa occorre sapere e controllare prima di procedere all’invio del lotto al centro sperimentale
  • individuare ruoli e responsabilità di tutti gli attori coinvolti (QA, Produzione, CQ, Clinical Supply) per pianificare e monitorare costantemente le attività inerenti al farmaco sperimentale
  • preparare e mantenere aggiornato il Product Specification File individuando come e quando gestire modifiche specifiche del prodotto
  • scrivere correttamente le SOP di gestione del Product Specification File e del processo produttivo, fino al rilascio e la distruzione degli IMPs.
  • Avere le conoscenze per leggere e interpretare i dati di stabilità prima del rilascio del lotto sperimentale

Dopo la partecipazione avrà gli strumenti per:

  • ridurre il rischio di non conformità da parte delle Autorità
  • garantire la sicurezza e la qualità del prodotto sperimentale
  • non avere ritardi nella conduzione della ricerca clinica