Live Training | Qualified Person per gli IMP
Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità 02 Marzo 2021,

Overview

In fase di accreditamento ECM

7 ore di formazione dedicate agli IMPs per verificare:

  • differenze e peculiarità per la gestione del farmaco sperimentale per un adeguato e corretto rilascio del lotto sperimentale
  •  step necessari per l’allestimento del patient kit per la gestione dei rapporti con soggetti terzi attraverso i quality agreement  
  •  procedure operative standard (SOP) per la gestione del processo di produzione e rilascio degli IMP 
  • cosa occorre sapere per leggere correttamente uno studio di stabilità del IMP prima del rilascio
  • come e quando gestire e notificare le modifiche specifiche del prodotto sperimentale e applicare correttamente le normative specifiche in tema di confezionamento, etichettatura e ritiro lotti