Overview
In fase di accreditamento ECM
7 ore di formazione dedicate agli IMPs per verificare:
- differenze e peculiarità per la gestione del farmaco sperimentale per un adeguato e corretto rilascio del lotto sperimentale
- step necessari per l’allestimento del patient kit per la gestione dei rapporti con soggetti terzi attraverso i quality agreement
- procedure operative standard (SOP) per la gestione del processo di produzione e rilascio degli IMP
- cosa occorre sapere per leggere correttamente uno studio di stabilità del IMP prima del rilascio
- come e quando gestire e notificare le modifiche specifiche del prodotto sperimentale e applicare correttamente le normative specifiche in tema di confezionamento, etichettatura e ritiro lotti