Live Training | Degradazione Forzata
Partire dalla normativa e dagli aspetti della chimica della degradazione per sviluppare metodologie e test corretti e impostare la documentazione di qualità 09 Febbraio 17 Febbraio 2021,

Overview

Il Live Training è strutturato su 4 moduli per un totale di 14 ore che puoi seguire direttamente dalla tua scrivania.

È un’ occasione per avere un approfondimento chimico e normativo e apprendere come:

  • I fattori di degradazione di un principio attivo devono essere compresi in anticipo per studiare e prevenire la degradazione nel ciclo industriale e commerciale del medicinale
  • Applicare la Linea Guida ICH Q1A, le norme EMA ed FDA e le norme brasiliane ANVISA e le richieste non scritte per costruire un dossier robusto
  • Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito e della molecola
  • Sviluppare e convalidare metodi analitici stability indicating in relazione alla sostanza, alla forma farmaceutica ed al confezionamento del medicinale coinvolto
  • Anticipare l'identificazione e la qualificazione delle impurezze di degradazione principali per evitare perdite di tempi di sviluppo o rischi di ritiro di lotti
  • Risolvere le criticità di mass balance negli studi di stress test

In aula 4 esercitazioni:

  • Calcolo del deficit di bilancio di massa e discussione di un caso di studio
  • Casi di principi attivi di farmacopea
  • Impostazione delle condizioni di stress test
  • valutazione e interpretazione dei risultati ottenuti