Overview
Il Live Training è strutturato su 4 moduli per un totale di 14 ore che puoi seguire direttamente dalla tua scrivania.
È un’ occasione per avere un approfondimento chimico e normativo e apprendere come:
- I fattori di degradazione di un principio attivo devono essere compresi in anticipo per studiare e prevenire la degradazione nel ciclo industriale e commerciale del medicinale
- Applicare la Linea Guida ICH Q1A, le norme EMA ed FDA e le norme brasiliane ANVISA e le richieste non scritte per costruire un dossier robusto
- Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito e della molecola
- Sviluppare e convalidare metodi analitici stability indicating in relazione alla sostanza, alla forma farmaceutica ed al confezionamento del medicinale coinvolto
- Anticipare l'identificazione e la qualificazione delle impurezze di degradazione principali per evitare perdite di tempi di sviluppo o rischi di ritiro di lotti
- Risolvere le criticità di mass balance negli studi di stress test
In aula 4 esercitazioni:
- Calcolo del deficit di bilancio di massa e discussione di un caso di studio
- Casi di principi attivi di farmacopea
- Impostazione delle condizioni di stress test
- valutazione e interpretazione dei risultati ottenuti
