Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività Regolatorie 08 Febbraio 12 Febbraio 2021,

Programma

Dalle 9.15  alle 13.00

8 febbraio 2021

Principi di Tossicologia per non tossicologi

  • Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
  • Concetti base della tossicologia:
    - Tossicocinetica e tossicodinamica
    - Dose esterna e dose interna
    - Endpoint tossicologici
    - Interferenti endocrini
  • La ricerca bibliografica
  • Piano degli studi tossicologici
  • Gli studi ecotossicologici e di destino ambientale
  • Il principio delle "3R" ed i metodi alternativi
    - Metodi "in vitro"
    - Metodi "in silico"
  • Discussione

 

Dalle 9.15  alle 13.00

10 febbraio 2021

Principi di Risk Assessment in ambito ICH

  • Principi del Risk Assessment
  • Determinazione del PDE
  • Linee guida ICH
    - Impurezze genotossiche secondo ICH M7
    - ICH Q3A, Q3B
    - ICH Q3C
    - ICH Q3D
  • Nitrosammine
  • Discussione

Dalle 9.15 alle 13.00​
12 febbraio 2021

Principi di Risk Assessment in differenti ambiti: esame casi pratici

  • Extractable and Leachables
  • La valutazione occupazionale
    - Determinazione quantitativa dell'OEL
    - Determinazione qualitativa dell'OEB
  • Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari
    Dossier Registrativo ed Environmental Risk Assessment (ERA) dei medicinali (Umani e veterinari):
    - La linea guida EMA in vigore e il draft della nuova versione
    - Finalità degli studi e richieste regolatorie per l'impostazione del progetto
    - Generici e pro-drug
  • Discussione