Overview

3 moduli di approfondimento specifico, che puoi seguire direttamente dalla tua scrivania, per conoscere le basi della tossicologia e avere gli strumenti per utilizzare i risultati degli studi in modo più consapevole e scientifico sia nella fase di Ricerca & Sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie.

Con l’aiuto di un tossicologo, esperto anche di tossicologia regolatoria, e l’ausilio di numerosi casi pratici puoi verificare come interpretare e utilizzare i risultati degli studi tossicologici per fare scelte consapevoli, efficienti e robuste nell’ambito dei processi di ricerca & sviluppo.

3 moduli monotematici, con possibilità di iscrizione separata, per venire incontro alle tue concrete esigenze di aggiornamento; gli appuntamenti sono dalle 9.15 alle 13.00, segna in calendar le date del:

• 8 febbraio per fare il punto sui Principi di Tossicologia da conoscere anche se non si è dei tessicologi
• 10 febbraio per individuare come effettuare il Risk Assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE con un focus finale sullo spinoso tema delle nitrosammine
• 12 febbraio per analizzare gli aspetti tossicologici in diversi ambiti pratici, tra cui Extractable and Leachables, per una determinazione quantitativa dell'OEL e qualitativa dell'OEB

Il live training è inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.

Focus

PDE e principi di Risk Assessment
Impurezze di sintesi e degradazione
Impurezze potenzialmente mutagene
Nitrosammine
ERA – Environmental Risk Assessment dei medicinali