Clean Lab 2021
- Pianificazione e processi decisionali nel piano di gestione dell’emergenza COVID 19: l'Unità di crisi
- Identificazione e gestione dei pazienti: Triage organizzativo
- Modalità di Comunicazione Interna ed esterna: servizi on line – percorsi dedicati
- Sistemi di sorveglianza: Telemedicina
- Dal Covid-19 abbiamo imparato l’importanza dell’azione tempestiva?
- Il settore Life Science ha dimostrato tutta la sua resilienza?
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- I vantaggi del QRM come strumento proattivo per identificare, valutare e controllare i rischi per la qualità, sono effettivi?
- Come è stata gestita l’implementazione dei punti salienti in termini di facility già esistenti?
- Tutte le aziende hanno già implementato una Contamination Control Strategy nelle aree classificate efficace?
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Scopri le soluzioni più innovative che garantiscono un valore aggiunto nel processo di produzione, convalida, pulizia etc.
- L’esigenza del mercato: maggior controllo della contaminazione (FDA) ed utilizzo degli occhiali (goggles) senza formazione di condensa sulla superficie interna della lente
- Rispetto delle prescrizioni FDA + conformità alle norme ANSI ed EN 166
- Caratteristiche di un goggle di protezione
- Test di rilascio particellare, analisi fluidodinamica e test di condensazione
- Processo di lavaggio (Goggles Washer), decontaminazione, sterilizzazione e tracciabilità
- Processi di confezionamento, imbottigliamento e preparazioni che richiedono ambienti sterili: come evitare le contaminazioni di prodotto?
- Come rispettare le differenti necessità riguardo la temperatura e l'umidità?
- E' possibile rispondere alle sempre maggiori richieste di flessibilità garantendo un sistema sostenibile?
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Le normative di riferimento per i sistemi computerizzati (annex 11 EU GMP, US CFR 21 part 11) richiedono la presenza di un sistema di tracciatura degli eventi denominato “audit trail”.
Partendo dalla definizione di audit trail
- si analizzeranno le indicazioni date dalle più recenti guide sul data integrity
- si discuterà su come assicurarne la corretta gestione e revisione anche nell’ottica dell’applicazione del QRM
Una breve presentazione del Gruppo, degli audit ricevuti negli anni e delle richieste qualitative del settore farmaceutico applicate ad una realtà industriale differente come quella della Lavanderia.
«L’operatore deve essere monitorato in cinque punti, e in generale tutte le zone dove ci sono i sistemi di chiusura, per verificare che non agisca da carrier per l’introduzione di contaminanti nell’area sterile»
- Quale valutazione del rischio effettuare sui processi dell’operatore?
- È possibile ottimizzare le procedure di vestizione e svestizione, e il tempo passato all’interno della clean room?
- In caso di modifica nei flussi del personale, come aprire una procedura di cambio ed effettuare un nuovo training in maniera tempestiva?
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