Clean Lab 2021
Contamination Control Stategy e innovazione tecnologica per una Clean Room 4.0 sostenibile 23 Marzo 2021 Live Streaming

Clean Lab 2021

09:00
09:05


  • Andrea Pranti - QA Engineering & MSAT Process Science Manager GSK Vaccines
09:10
  • Pianificazione e processi decisionali nel piano di gestione dell’emergenza COVID 19: l'Unità di crisi
  • Identificazione e gestione dei pazienti: Triage organizzativo
  • Modalità di Comunicazione Interna ed esterna: servizi on line – percorsi dedicati
  • Sistemi di sorveglianza: Telemedicina


09:30
  • Dal Covid-19 abbiamo imparato l’importanza dell’azione tempestiva?
  • Il settore Life Science ha dimostrato tutta la sua resilienza?

Moderazione a cura di

  • Andrea Pranti - QA Engineering & MSAT Process Science Manager GSK Vaccines

Partecipano alla discussione

10:15


10:45
  • I vantaggi del QRM come strumento proattivo per identificare, valutare e controllare i rischi per la qualità, sono effettivi?
  • Come è stata gestita l’implementazione dei punti salienti in termini di facility già esistenti?
  • Tutte le aziende hanno già implementato una Contamination Control Strategy nelle aree classificate efficace?

Moderazione a cura di

  • Andrea Pranti - QA Engineering & MSAT Process Science Manager GSK Vaccines

Partecipano alla discussione

11:20


11:40

Visita la Virtual Exhibition Area: incomincia adesso il tuo networking!

11:50

Scopri le soluzioni più innovative che garantiscono un valore aggiunto nel processo di produzione, convalida, pulizia etc.

12:00
  • L’esigenza del mercato: maggior controllo della contaminazione (FDA) ed utilizzo degli occhiali (goggles) senza formazione di condensa sulla superficie interna della lente
  • Rispetto delle prescrizioni FDA + conformità alle norme ANSI ed EN 166 
  • Caratteristiche di un goggle di protezione
  • Test di rilascio particellare, analisi fluidodinamica e test di condensazione
  • Processo di lavaggio (Goggles Washer), decontaminazione, sterilizzazione e tracciabilità


12:30
  • Processi di confezionamento, imbottigliamento e preparazioni che richiedono ambienti sterili: come evitare le contaminazioni di prodotto?
  • Come rispettare le differenti necessità riguardo la temperatura e l'umidità
  • E' possibile rispondere alle sempre maggiori richieste di flessibilità garantendo un sistema sostenibile?

Moderazione a cura di

  • Andrea Pranti - QA Engineering & MSAT Process Science Manager GSK Vaccines

Partecipano alla discussione

13:00

Visita la Virtual Exhibition Area: incomincia adesso il tuo networking!

14:00


14:30

Le normative di riferimento per i sistemi computerizzati (annex 11 EU GMP, US CFR 21 part 11) richiedono la presenza di un sistema di tracciatura degli eventi denominato “audit trail”.

Partendo dalla definizione di audit trail

  • si analizzeranno le indicazioni date dalle più recenti guide sul data integrity   
  • si discuterà su come assicurarne la corretta gestione e revisione anche nell’ottica dell’applicazione del QRM


15:00

Una breve presentazione del Gruppo, degli audit ricevuti negli anni e delle richieste qualitative del settore farmaceutico applicate ad una realtà industriale differente come quella della Lavanderia.


15:15

«L’operatore deve essere monitorato in cinque punti, e in generale tutte le zone dove ci sono i sistemi di chiusura, per verificare che non agisca da carrier per l’introduzione di contaminanti nell’area sterile»

  • Quale valutazione del rischio effettuare sui processi dell’operatore?
  • È possibile ottimizzare le procedure di vestizione e svestizione, e il tempo passato all’interno della clean room?
  • In caso di modifica nei flussi del personale, come aprire una procedura di cambio ed effettuare un nuovo training in maniera tempestiva?

Moderazione a cura di

Partecipano alla discussione

16:00