Live Training | Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità dei dati in ambito GCP per una concreta interpretazione clinica delle Linee Guida 09 Febbraio 2021,

Programma

9 febbraio 2021

dalle 9.15 alle 17.30


PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY E REGOLAMENTI E LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO RILEVANTI NELL’AMBITO DELLE GCP

  • Integrità per le diverse tipologie di dato
  • Ciclo di vita del dato dalla creazione all’eventuale dismissione
  • Dati statici e dati dinamici
  • Analisi delle Linee Guida di riferimento in relazione alla ricerca clinica

IMPATTI DELLA DATA INTEGRITY SULLE ATTIVITÀ DI SPERIMENTAZIONE CLINICA E SVILUPPO DI UN FARMACO

  • Analisi della data integrity nei diversi step della ricerca clinica
  • Dati e i processi critici
  • Quality Culture

ANALISI DELLE DEVIAZIONI EMERSE DURANTE ISPEZIONI DA ENTI REGOLATORI

  • Warning Letters delle Autorità
  • Deviazioni e soluzioni adottabili

GESTIONE DEL DATO IN GxP: RUOLI E RESPONSABILITA’

  • Clinical Data Manager
  • Principal Investigator
  • Sponsor

DEFINIZIONE DI DATO E GESTIONE IN AMBITO CLINICO

  • Source Data
  • Metadati
  • Report
  • Dati cartacei vs Dati elettronici e loro integrazione
  • E-health data

 

Novità 2021

Garantire l’integrity compliance nelle attività “da remoto”:

  • Dato “nato” da remoto
  • Dato  “gestito” da remoto
  • Dato “monitorato” da remoto

Analisi delle procedure relative alla gestione delle “emergenze” relative alla gestione del dato nelle ricerche cliniche.