Programma
9 febbraio 2021
dalle 9.15 alle 17.30
PRINCIPI DELLA DATA INTEGRITY E REGOLAMENTI E LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO RILEVANTI NELL’AMBITO DELLE GCP
- Integrità per le diverse tipologie di dato
- Ciclo di vita del dato dalla creazione all’eventuale dismissione
- Dati statici e dati dinamici
- Analisi delle Linee Guida di riferimento in relazione alla ricerca clinica
IMPATTI DELLA DATA INTEGRITY SULLE ATTIVITÀ DI SPERIMENTAZIONE CLINICA E SVILUPPO DI UN FARMACO
- Analisi della data integrity nei diversi step della ricerca clinica
- Dati e i processi critici
- Quality Culture
ANALISI DELLE DEVIAZIONI EMERSE DURANTE ISPEZIONI DA ENTI REGOLATORI
- Warning Letters delle Autorità
- Deviazioni e soluzioni adottabili
GESTIONE DEL DATO IN GxP: RUOLI E RESPONSABILITA’
- Clinical Data Manager
- Principal Investigator
- Sponsor
DEFINIZIONE DI DATO E GESTIONE IN AMBITO CLINICO
- Source Data
- Metadati
- Report
- Dati cartacei vs Dati elettronici e loro integrazione
- E-health data
Novità 2021
Garantire l’integrity compliance nelle attività “da remoto”:
- Dato “nato” da remoto
- Dato “gestito” da remoto
- Dato “monitorato” da remoto
Analisi delle procedure relative alla gestione delle “emergenze” relative alla gestione del dato nelle ricerche cliniche.
