Live Training | Business Continuity e GMP nel LifeScience
Come gestire eventi inaspettati per garantire la continuità operativa nel rispetto del sistema di qualità e regolatorio 26 Gennaio 27 Gennaio 2021,

Programma

26 e 27 gennaio 2021 dalle 9.30 alle 17.30

Principi e obbiettivi dello standard “ISO 22301: Societal Security – Business Continuity Management Systems – Requirements”

  • Mappatura dell’intera filiera produttiva da un punto di vista GMP e Business Continuity
  • Quality Risk Management e Business Continuity: analisi del rischio
  • Coinvolgimento del Top Management in tutte le fasi della BCM
  • Identificazione del livello minimo accettabile di operatività in caso di disastro.
  • Operazioni di audit GMP in ottica business continuity
    • Attività da seguire
    • Documentazione delle attività 

Come garantire la business continuity con l’applicazione del Modello PDCA in compliace alle GMP

  • Fasi del modello e integrazione con il Total Quality Management:
    • Plan: Pianificazione: definizione di ciò che deve essere fatto per risolvere un problema o migliorare un processo e nella successiva pianificazione delle azioni da svolgere
    • Do: Applicazione in via sperimentale di quanto pianificato
    • Check: Controllo dei risultati e verifica della compatibilità con quanto pianificato
    • Act: Implementazione delle soluzioni che hanno superato le verifiche

Identificazione ed analisi dei rischi: la Business Impact Analysis (BIA)

  • Introduzione alla BIA: il contesto
  • Risk Management e analisi delle vulnerabilità e la loro gestione
  • Conduzione di una BIA in un Sistema di Qualità GMP
  • Gestione della documentazione e della reportistica finale

Pianificazione della continuità operativa: Business Continuity Plan

Sessione interattiva di analisi di case study ed esercitazioni in aula virtuale

  • Redazione di un Business Continuity Plan di un’azienda farmaceutica
  • Applicazione di alcuni scenari di emergenze applicabili ai processi maggiormente critici:
    • catene di fornitura e servizi
    • catene di logistica
    • processi produttivi 
    • sospensione o revoca certificato GMP
    • attività di laboratorio
    • attività di validazione in presenza 
  • Analisi delle attività per garantire la business continuity per la gestione delle attività da remoto in compliance alle GMP