Live Training | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato 13 Gennaio 30 Giugno 2021,

Programma

Dalle 9.30 alle 13.00

Modulo 1  -  13 Gennaio

La progettazione del Dispositivo Medico in accordo alla ISO 13485:2016

  • Principali novità nella ISO 13485:2016 in materia di progettazione
  • Attuare ricerca e sviluppo in linea con i Requisiti Regolati applicabili 
  • Pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
  • Importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
  • Analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
  • Design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
  • Valutazione preclinica di prodotto
  • Verifiche di sicurezza e prestazione e le validazioni del progetto
  • Gestione delle modifiche alla progettazione
  • Gestione della documentazione di progetto

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 2  -  27 Gennaio  

La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione della ISO 10993-1:2018 

  • Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
  • Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
  • Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
  • Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
  • Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
  • Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
  • Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
  • Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
  • Panoramica sui test di biocompatibilità
  • Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

A cura di Tiziana Nardo

 

Modulo 3  -  10 Febbraio 

ISO 10993-18: 2020 e la caratterizzazione chimica come prerequisito per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici

  • Principali novità nella ISO 10993-18:2020 
  • Lo scopo della caratterizzazione chimica dei dispositivi medici e il suo inquadramento normativo  
  • L’equivalenza biologica, un endpoint cardine della ISO 10993-18 e non solo
  • La progettazione di uno studio di extractable and leachable
  • Principi generali per la conduzione dell’analisi tossicologica
  • Case study per un dispositivo medico a base di sostanze

A cura di Giacomo Tommasi

 

Modulo 4  -  24 Febbraio  

Usabilità dei Dispositivi medici

  • Normative di riferimento: CEI EN 62366 e CEI EN 60601-1-6
  • Importanza della Usabilità
  • Metodi e criteri per condurre una analisi di usabilità di un DM
  • Risultati dell'Usabilità e la relazione con l'Analisi dei rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 5  -  10 Marzo

I Dispositivi Medici Sterili

  • Sterilizzazione: concetti generali e metodi di sterilizzazione dei DM
  • Norme di riferimento per la sterilizzazione dei DM
  • Come scegliere il metodo più adatto per la sterilizzazione di un DM
  • Sistemi di barriera sterile
  • La validazione della sterilizzazione
  • La ri-sterilizzazione dei DM

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 6  -  24 Marzo

DM riutilizzabili: il processo di ricondizionamento del dispositivo riutilizzabile

  • Quadro normativo di riferimento
  • I requisiti specifici del Regolamento 2017/745
  • Definizioni di “pulizia”, “disinfezione” e “sterilizzazione”
  • Le varie fasi per la Validazione del processo di riutilizzo del DM e metodi normalmente impiegati
  • Informazioni da fornire con il dispositivo
  • Le procedure di valutazione della Conformità da parte dell’Organismo Notificato

A cura di Maria Bonachini

 

Modulo 7  -  14 Aprile

Il Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019

  • Principali novità nella ISO 14971:2019 
  • Nuove definizioni
  • Dettaglio sul concetto di Risk analysis process
  • Redazione del Risk management plan
  • Il Risk management report e Risk management review
  • Importanza della corretta identificazione delle informazioni di produzione e post produzione

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 8  -  28 Aprile

Risk Based Thinking in un sistema integrato ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 con esempi applicativi

  • Quadro normativo di riferimento: evoluzione delle norme ISO 9001 e ISO 13485
  • Concetto di “rischio” a confronto nelle due norme: strategia aziendale e rispetto dei requisiti regolamentari
  • Applicazione del risk based thinking ai processi per le aziende di dispositivi medici
  • Metodologia applicativa con approccio PDCA e ISO 14971 
  • Validazione come strumento di mitigazione dei rischi. I processi da validare nell’ambito di un sistema ISO 13485.  

A cura di Mariangela Dondi

 

Modulo 9  -  12 Maggio

I nuovi requisiti previsti dal Regolamento 2017/745 per Operatori Economici, Persona Resaponsabile e Tracciabilità dei Dispositivi Medici

  • Inquadramento regolatorio e nuove definizioni
  • Gli obblighi previsti dal Regolamento 2017/745 per Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori
  • L’articolo 15, i requisiti per la Persona Responsabile
  • Tracciabilità dei Dispositivi medici – Sistema UDI e registrazioni alla banca dati EUDAMED
  • Il sistema UDI per tipi di dispositivi specifici
  • Disposizioni transitorie e tempistiche

A cura di Giacomo Tommasi

 

Modulo 10  -  26 Maggio

PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)

  • Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
  • Concetti di Vigilanza e di sorveglianza Post Market
  • Metodi e procedure per attuare il PMS
  • Post Market Clinical Follow - up e la ISO 14155
  • Relazione tra PMS / PMCF, CER e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 11  -  16 Giugno

La valutazione clinica dei Dispositivi Medici

  • Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
  • Il CER, Clinical Evaluation Report
  • Analisi di equivalenza
  • Ricerca Bibliografica
  • Relazione tra CER, PMS / PMCF  e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 12  -  30 Giugno

Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità

  • Regola 21 per i DM a base di sostanze
  • Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
  • Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
  • Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
  • Gestione dell’interazione delle sostanze
  • Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
  • Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
  • Genotossicità e Carcinogenicità
  • Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli

A cura di Alfredo Spadavecchia