Live Training Cycle | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato 14 Settembre 09 Marzo 2021,

Programma

Dalle 9.30 alle 13.00

Modulo 1  -  14 Luglio 2021

La progettazione del Dispositivo Medico in accordo alla ISO 13485:2016

  • Principali novità nella ISO 13485:2016 in materia di progettazione
  • Attuare ricerca e sviluppo in linea con i Requisiti Regolati applicabili 
  • Pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
  • Importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
  • Analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
  • Design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
  • Valutazione preclinica di prodotto
  • Verifiche di sicurezza e prestazione e le validazioni del progetto
  • Gestione delle modifiche alla progettazione
  • Gestione della documentazione di progetto

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 2  -  14 Settembre  2021

La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione della ISO 10993-1:2018 

  • Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
  • Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
  • Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
  • Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
  • Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
  • Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
  • Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
  • Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
  • Panoramica sui test di biocompatibilità
  • Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

A cura di Tiziana Nardo

 

Modulo 3  -  29 Settembre 2021

ISO 10993-18: 2020 e la caratterizzazione chimica come prerequisito per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici

  • Principali novità nella ISO 10993-18:2020 
  • Lo scopo della caratterizzazione chimica dei dispositivi medici e il suo inquadramento normativo  
  • L’equivalenza biologica, un endpoint cardine della ISO 10993-18 e non solo
  • La progettazione di uno studio di extractable and leachable
  • Principi generali per la conduzione dell’analisi tossicologica
  • Case study per un dispositivo medico a base di sostanze

A cura di Giacomo Tommasi

 

Modulo 4  -  6 Ottobre 2021

Usabilità dei Dispositivi medici

  • Concetto di Usability applicato all'ambito Healthcare
  • Normative di riferimento 
  • Interazione tra Usability, Gestione dei rischi e Reg. EU 2017/745
  • Metodi e criteri per condurre un processo di usability Engeneering
  • Esempi pratici di usabilità. 

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 5  -  27 Ottobre 2021

I Dispositivi Medici Sterili

  • Concetti generali di Sterilità e di Sterilizzazione
  • Metodi di sterilizzazione dei DM
  • Validazione del metodo di sterilizzazione
  • Sistemi di barriera sterile e loro validazione
  • La ri-sterilizzazione dei DM
  • Norme di riferimento 

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 6  -  11 Novembre 2021

Il Fascicolo tecnico in conformità al Reg. EU 2017/745 

  • Come organizzare la documentazione tecnica in accordo agli allegati II e III del Reg. Eu 2017/745
  • La struttura del Fascicolo tecnico
  • I Requisiti Essenziali di Prestazione e sicurezza 
  • La Gestione del Rischio
  • La convalida di prodotto e la valutazione clinica
  • Organizzare i dati di PMS 

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 7  -  25 Novembre 2021

Il Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019

  • Principali novità nella ISO 14971:2019 
  • Nuove definizioni
  • Dettaglio sul concetto di Risk analysis process
  • Redazione del Risk management plan
  • Il Risk management report e Risk management review
  • Importanza della corretta identificazione delle informazioni di produzione e post produzione

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 8  -  15 Dicembre 2021

Progettazione, sviluppo e rilascio del Software medicale

  • Motivazione sulla norma sul software “medicale”
  • Classificazione del software
  • Schema del ciclo di vita di sviluppo del software
  • Sviluppo del software rispetto al processo di progettazione dell’apparecchiatura elettromedicale
  • Piano di sviluppo del SW
  • Struttura della documentazione del software
    • Software Requirement Specifications
    • Architecture
    • Software design specification
    • Test di modulo
    • Test di integrazione
    • Test di sistema.
    • Tracking table
  • Rilascio del software e configurazione

A cura di Guido Bonapace

 

Modulo 9  -  19 Gennaio 2022

I nuovi requisiti previsti dal Regolamento 2017/745 per Operatori Economici, Persona Resaponsabile e Tracciabilità dei Dispositivi Medici

  • Inquadramento regolatorio e nuove definizioni
  • Gli obblighi previsti dal Regolamento 2017/745 per Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori
  • L’articolo 15, i requisiti per la Persona Responsabile
  • Tracciabilità dei Dispositivi medici – Sistema UDI e registrazioni alla banca dati EUDAMED
  • Il sistema UDI per tipi di dispositivi specifici
  • Disposizioni transitorie e tempistiche

A cura di Giacomo Tommasi

 

Modulo 10  -  2 febbraio 2022

PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)

  • Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
  • Concetti di Vigilanza e di sorveglianza Post Market
  • Metodi e procedure per attuare il PMS
  • Post Market Clinical Follow - up e la ISO 14155
  • Relazione tra PMS / PMCF, CER e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 11  -  16 Febbraio 2022

La valutazione clinica dei Dispositivi Medici

  • Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
  • Il CER, Clinical Evaluation Report
  • Analisi di equivalenza
  • Ricerca Bibliografica
  • Relazione tra CER, PMS / PMCF  e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 12  -  9 Marzo 2022

Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità

  • Regola 21 per i DM a base di sostanze
  • Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
  • Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
  • Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
  • Gestione dell’interazione delle sostanze
  • Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
  • Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
  • Genotossicità e Carcinogenicità
  • Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli

A cura di Alfredo Spadavecchia