Live Training | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato 13 Gennaio 30 Giugno 2021,

Modulo 8  -  28 Aprile

Risk Based Thinking in un sistema integrato ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 con esempi applicativi

  • Quadro normativo di riferimento: evoluzione delle norme ISO 9001 e ISO 13485
  • Concetto di “rischio” a confronto nelle due norme: strategia aziendale e rispetto dei requisiti regolamentari
  • Applicazione del risk based thinking ai processi per le aziende di dispositivi medici
  • Metodologia applicativa con approccio PDCA e ISO 14971 
  • Validazione come strumento di mitigazione dei rischi. I processi da validare nell’ambito di un sistema ISO 13485.  

A cura di Mariangela Dondi