Live Training | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato 13 Gennaio 30 Giugno 2021,

Modulo 2  -  27 Gennaio  

La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione della ISO 10993-1:2018 

  • Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
  • Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
  • Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
  • Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
  • Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
  • Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
  • Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
  • Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
  • Panoramica sui test di biocompatibilità
  • Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

A cura di Tiziana Nardo