Live Training | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato 13 Gennaio 30 Giugno 2021,

Dalle 9.30 alle 13.00

Modulo 1  -  13 Gennaio

La progettazione del Dispositivo Medico in accordo alla ISO 13485:2016

  • Principali novità nella ISO 13485:2016 in materia di progettazione
  • Attuare ricerca e sviluppo in linea con i Requisiti Regolati applicabili 
  • Pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
  • Importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
  • Analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
  • Design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
  • Valutazione preclinica di prodotto
  • Verifiche di sicurezza e prestazione e le validazioni del progetto
  • Gestione delle modifiche alla progettazione
  • Gestione della documentazione di progetto

A cura di Alfredo Spadavecchia