Live Training Cycle | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato 16 Febbraio 09 Marzo 2022

Programma

Dalle 9.30 alle 13.00

Modulo 11  -  16 Febbraio 2022

La valutazione clinica dei Dispositivi Medici

  • Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
  • Il CER, Clinical Evaluation Report
  • Analisi di equivalenza
  • Ricerca Bibliografica
  • Relazione tra CER, PMS / PMCF  e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 12  -  9 Marzo 2022

Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità

  • Regola 21 per i DM a base di sostanze
  • Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
  • Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
  • Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
  • Gestione dell’interazione delle sostanze
  • Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
  • Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
  • Genotossicità e Carcinogenicità
  • Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli

A cura di Alfredo Spadavecchia