Programma
Dalle 9.30 alle 13.00
Modulo 5 - 10 Marzo
I Dispositivi Medici Sterili
- Sterilizzazione: concetti generali e metodi di sterilizzazione dei DM
- Norme di riferimento per la sterilizzazione dei DM
- Come scegliere il metodo più adatto per la sterilizzazione di un DM
- Sistemi di barriera sterile
- La validazione della sterilizzazione
- La ri-sterilizzazione dei DM
A cura di Claudia Gemelli
Modulo 6 - 24 Marzo
DM riutilizzabili: il processo di ricondizionamento del dispositivo riutilizzabile
- Quadro normativo di riferimento
- I requisiti specifici del Regolamento 2017/745
- Definizioni di “pulizia”, “disinfezione” e “sterilizzazione”
- Le varie fasi per la Validazione del processo di riutilizzo del DM e metodi normalmente impiegati
- Informazioni da fornire con il dispositivo
- Le procedure di valutazione della Conformità da parte dell’Organismo Notificato
A cura di Maria Bonachini
Modulo 7 - 14 Aprile
Il Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019
- Principali novità nella ISO 14971:2019
- Nuove definizioni
- Dettaglio sul concetto di Risk analysis process
- Redazione del Risk management plan
- Il Risk management report e Risk management review
- Importanza della corretta identificazione delle informazioni di produzione e post produzione
A cura di Alfredo Spadavecchia
Modulo 8 - 28 Aprile
Risk Based Thinking in un sistema integrato ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 con esempi applicativi
- Quadro normativo di riferimento: evoluzione delle norme ISO 9001 e ISO 13485
- Concetto di “rischio” a confronto nelle due norme: strategia aziendale e rispetto dei requisiti regolamentari
- Applicazione del risk based thinking ai processi per le aziende di dispositivi medici
- Metodologia applicativa con approccio PDCA e ISO 14971
- Validazione come strumento di mitigazione dei rischi. I processi da validare nell’ambito di un sistema ISO 13485.
A cura di Mariangela Dondi
Modulo 9 - 12 Maggio
I nuovi requisiti previsti dal Regolamento 2017/745 per Operatori Economici, Persona Resaponsabile e Tracciabilità dei Dispositivi Medici
- Inquadramento regolatorio e nuove definizioni
- Gli obblighi previsti dal Regolamento 2017/745 per Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori
- L’articolo 15, i requisiti per la Persona Responsabile
- Tracciabilità dei Dispositivi medici – Sistema UDI e registrazioni alla banca dati EUDAMED
- Il sistema UDI per tipi di dispositivi specifici
- Disposizioni transitorie e tempistiche
A cura di Giacomo Tommasi
Modulo 10 - 26 Maggio
PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)
- Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
- Concetti di Vigilanza e di sorveglianza Post Market
- Metodi e procedure per attuare il PMS
- Post Market Clinical Follow - up e la ISO 14155
- Relazione tra PMS / PMCF, CER e Analisi dei Rischi
A cura di Claudia Gemelli
Modulo 11 - 16 Giugno
La valutazione clinica dei Dispositivi Medici
- Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
- Il CER, Clinical Evaluation Report
- Analisi di equivalenza
- Ricerca Bibliografica
- Relazione tra CER, PMS / PMCF e Analisi dei Rischi
A cura di Claudia Gemelli
Modulo 12 - 30 Giugno
Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità
- Regola 21 per i DM a base di sostanze
- Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
- Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
- Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
- Gestione dell’interazione delle sostanze
- Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
- Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
- Genotossicità e Carcinogenicità
- Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli
A cura di Alfredo Spadavecchia
Modulo 1 - 14 Luglio
La progettazione del Dispositivo Medico in accordo alla ISO 13485:2016
- Principali novità nella ISO 13485:2016 in materia di progettazione
- Attuare ricerca e sviluppo in linea con i Requisiti Regolati applicabili
- Pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
- Importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
- Analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
- Design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
- Valutazione preclinica di prodotto
- Verifiche di sicurezza e prestazione e le validazioni del progetto
- Gestione delle modifiche alla progettazione
- Gestione della documentazione di progetto
A cura di Alfredo Spadavecchia
Modulo 2 - 14 Settembre
La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione della ISO 10993-1:2018
- Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
- Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
- Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
- Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
- Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
- Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
- Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
- Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
- Panoramica sui test di biocompatibilità
- Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR
A cura di Tiziana Nardo
Modulo 3 - 29 Settembre
ISO 10993-18: 2020 e la caratterizzazione chimica come prerequisito per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici
- Principali novità nella ISO 10993-18:2020
- Lo scopo della caratterizzazione chimica dei dispositivi medici e il suo inquadramento normativo
- L’equivalenza biologica, un endpoint cardine della ISO 10993-18 e non solo
- La progettazione di uno studio di extractable and leachable
- Principi generali per la conduzione dell’analisi tossicologica
- Case study per un dispositivo medico a base di sostanze
A cura di Giacomo Tommasi
Modulo 4 - 6 Ottobre
Usabilità dei Dispositivi medici
- Concetto di Usability applicato all'ambito Healthcare
- Normative di riferimento
- Interazione tra Usability, Gestione dei rischi e Reg. EU 2017/745
- Metodi e criteri per condurre un processo di usability Engeneering
- Esempi pratici di usabilità.
A cura di Claudia Gemelli