Programma
Dalle 9.30 alle 13.00
Modulo 10 - 2 febbraio 2022
PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)
- Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
- Concetti di Vigilanza e di sorveglianza Post Market
- Metodi e procedure per attuare il PMS
- Post Market Clinical Follow - up e la ISO 14155
- Relazione tra PMS / PMCF, CER e Analisi dei Rischi
A cura di Claudia Gemelli
Modulo 11 - 16 Febbraio 2022
La valutazione clinica dei Dispositivi Medici
- Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
- Il CER, Clinical Evaluation Report
- Analisi di equivalenza
- Ricerca Bibliografica
- Relazione tra CER, PMS / PMCF e Analisi dei Rischi
A cura di Claudia Gemelli
Modulo 12 - 9 Marzo 2022
Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità
- Regola 21 per i DM a base di sostanze
- Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
- Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
- Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
- Gestione dell’interazione delle sostanze
- Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
- Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
- Genotossicità e Carcinogenicità
- Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli
A cura di Alfredo Spadavecchia
