Programma

Dalle 9.30 alle 13.00

Modulo 8  -  28 Aprile   Posticipato al 23 Giugno 2021

Risk Based Thinking in un sistema integrato ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 con esempi applicativi

• Quadro normativo di riferimento: evoluzione delle norme ISO 9001 e ISO 13485
• Concetto di “rischio” a confronto nelle due norme: strategia aziendale e rispetto dei requisiti regolamentari
• Applicazione del risk based thinking ai processi per le aziende di dispositivi medici
• Metodologia applicativa con approccio PDCA e ISO 14971 
• Validazione come strumento di mitigazione dei rischi. I processi da validare nell’ambito di un sistema ISO 13485.  

A cura di Mariangela Dondi

Modulo 11  -  16 Giugno 2021

La valutazione clinica dei Dispositivi Medici

• Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
• Il CER, Clinical Evaluation Report
• Analisi di equivalenza
• Ricerca Bibliografica
• Relazione tra CER, PMS / PMCF  e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 12  -  30 Giugno 2021

Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità

• Regola 21 per i DM a base di sostanze
• Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
• Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
• Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
• Gestione dell’interazione delle sostanze
• Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
• Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
• Genotossicità e Carcinogenicità
• Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 1  -  14 Luglio 2021

La progettazione del Dispositivo Medico in accordo alla ISO 13485:2016

• Principali novità nella ISO 13485:2016 in materia di progettazione
• Attuare ricerca e sviluppo in linea con i Requisiti Regolati applicabili 
• Pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
• Importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
• Analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
• Design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
• Valutazione preclinica di prodotto
• Verifiche di sicurezza e prestazione e le validazioni del progetto
• Gestione delle modifiche alla progettazione
• Gestione della documentazione di progetto

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 2  -  14 Settembre  2021

La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione della ISO 10993-1:2018 

• Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
• Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
• Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
• Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
• Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
• Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
• Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
• Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
• Panoramica sui test di biocompatibilità
• Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

A cura di Tiziana Nardo

 

 

Modulo 3  -  29 Settembre 2021

ISO 10993-18: 2020 e la caratterizzazione chimica come prerequisito per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici

• Principali novità nella ISO 10993-18:2020 
• Lo scopo della caratterizzazione chimica dei dispositivi medici e il suo inquadramento normativo  
• L’equivalenza biologica, un endpoint cardine della ISO 10993-18 e non solo
• La progettazione di uno studio di extractable and leachable
• Principi generali per la conduzione dell’analisi tossicologica
• Case study per un dispositivo medico a base di sostanze

A cura di Giacomo Tommasi

 

Modulo 4  -  6 Ottobre 2021

Usabilità dei Dispositivi medici

• Concetto di Usability applicato all'ambito Healthcare
• Normative di riferimento 
• Interazione tra Usability, Gestione dei rischi e Reg. EU 2017/745
• Metodi e criteri per condurre un processo di usability Engeneering
• Esempi pratici di usabilità. 

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 5  -  27 Ottobre 2021

I Dispositivi Medici Sterili

• Concetti generali di Sterilità e di Sterilizzazione
• Metodi di sterilizzazione dei DM
• Validazione del metodo di sterilizzazione
• Sistemi di barriera sterile e loro validazione
• La ri-sterilizzazione dei DM
• Norme di riferimento 

A cura di Claudia Gemelli

 

Modulo 6  -  11 Novembre 2021

Il Fascicolo tecnico in conformità al Reg. EU 2017/745 

• Come organizzare la documentazione tecnica in accordo agli allegati II e III del Reg. Eu 2017/745
• La struttura del Fascicolo tecnico
• I Requisiti Essenziali di Prestazione e sicurezza 
• La Gestione del Rischio
• La convalida di prodotto e la valutazione clinica
• Organizzare i dati di PMS 

A cura di Claudia Gemelli

Modulo 7  -  25 Novembre 2021

Il Risk Management in compliance alla ISO 14971:2019

• Principali novità nella ISO 14971:2019 
• Nuove definizioni
• Dettaglio sul concetto di Risk analysis process
• Redazione del Risk management plan
• Il Risk management report e Risk management review
• Importanza della corretta identificazione delle informazioni di produzione e post produzione

A cura di Alfredo Spadavecchia

 

Modulo 9  -  19 Gennaio 2022

I nuovi requisiti previsti dal Regolamento 2017/745 per Operatori Economici, Persona Resaponsabile e Tracciabilità dei Dispositivi Medici

• Inquadramento regolatorio e nuove definizioni
• Gli obblighi previsti dal Regolamento 2017/745 per Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori
• L’articolo 15, i requisiti per la Persona Responsabile
• Tracciabilità dei Dispositivi medici – Sistema UDI e registrazioni alla banca dati EUDAMED
• Il sistema UDI per tipi di dispositivi specifici
• Disposizioni transitorie e tempistiche

A cura di Giacomo Tommasi

Modulo 10  -  2 febbraio 2022

PMS e PMCF (Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up)

• Inquadramento normativo: il regolamento europeo 2017/745
• Concetti di Vigilanza e di sorveglianza Post Market
• Metodi e procedure per attuare il PMS
• Post Market Clinical Follow - up e la ISO 14155
• Relazione tra PMS / PMCF, CER e Analisi dei Rischi

A cura di Claudia Gemelli