Modulo 2 - 6 Aprile
La valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione della ISO 10993-1:2018
- Requisiti di biocompatibilità nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745
- Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
- Cambiamenti chiave della ISO 10993-1:2018
- Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018
- Categorizzazione dei dispositivi medici: natura e durata del contatto
- Allegato A dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati
- Caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables
- Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica
- Panoramica sui test di biocompatibilità
- Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR
A cura di Tiziana Nardo
