Modulo 12  -  9 Marzo

Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità

• Regola 21 per i DM a base di sostanze
• Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
• Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
• Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
• Gestione dell’interazione delle sostanze
• Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
• Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
• Genotossicità e Carcinogenicità
• Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli

A cura di Alfredo Spadavecchia