Modulo 12 - 9 Marzo
Dispositivi Medici base di sostanze: particolarità e criticità
- Regola 21 per i DM a base di sostanze
- Caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica di prodotto
- Test specifici per prodotti a base di sostanze assorbibili o parzialmente assorbibili
- Introduzione ai test per la valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo ed escrezione (ADME) delle sostanze contenute nel dispositivo
- Gestione dell’interazione delle sostanze
- Introduzione ai Test per la tolleranza locale del dispositivo
- Introduzione ai Test di Tossicità incluse Single-dose e Repeat dose Toxicity
- Genotossicità e Carcinogenicità
- Test di tossicità riproduttiva e quando applicarli
A cura di Alfredo Spadavecchia
