Dalle 9.30 alle 13.00
Modulo 1 - 14 luglio
La progettazione del Dispositivo Medico in accordo alla ISO 13485:2016
- Principali novità nella ISO 13485:2016 in materia di progettazione
- Attuare ricerca e sviluppo in linea con i Requisiti Regolati applicabili
- Pianificazione e la definizione delle specifiche preliminari
- Importanza della corretta definizione della destinazione d’uso
- Analisi dei rischi come elemento in ingresso del progetto
- Design review come “check point” per lo sviluppo di un dispositivo
- Valutazione preclinica di prodotto
- Verifiche di sicurezza e prestazione e le validazioni del progetto
- Gestione delle modifiche alla progettazione
- Gestione della documentazione di progetto
A cura di Alfredo Spadavecchia
