Live Training | Statistica e GMP
Garantire la robustezza e la riproducibilità dei processi con l’utilizzo di metodologie statistiche per la rielaborazione dei dati 19 20 Gennaio 2021

Programma

19 e 20 gennaio 2021 dalle 9.30 alle 17.30

 

La qualità e la statistica

  • Le normative ICH, FDA e Anvisa e l’utilizzo della statistica

  • Come l’elaborazione statistica e utile per la presentazione delle documentazione regolatoria

  • La rappresentazione dei dati analitici attraverso strumenti grafici

  • Equivalenza e regressione nelle linee guida sullo sviluppo

  • La bozza USP 1210

  • Limiti di rivelabilità e di determinazione (LOD e LOQ)

  • Robustezza dei metodi e cenni al Quality by design

 

  • Precisione ed accuratezza

    • Statistica descrittiva e metodi grafici

    • Definizioni e test statistici per il confronto di un campione con un valore-obiettivo

    • Requisiti dei test parametrici e test di normalità

    • Rischi di prima e di seconda specie

    • Equivalence test o TOST

    • Applicazione alla convalida dei metodi

 

Esercitazione:

Applicazione in caso di Convalide Analitiche

  • Approfondimenti:

    • Arrotondamento

    • Valori aberranti (outlier)

    • Calcolo degli outlier

 

Esercitazione:

Applicazione in caso di serie di dati di Equipment di Laboratorio e di Produzione diversi

  • Confronto di due o più medie

    • Test preliminari

    • Test di Student

    • Analisi della varianza

    • Applicazioni:

      • Test di ipotesi: confronto di medie su campioni dipendenti e indipendenti

      • Determinazione di outlier

      • Precisione intermedia

      • Confronto di metodi

Esercitazione:

Applicazione in caso di Technology Transfer

  • Applicazioni della regressione lineare

    • La regressione lineare semplice

    • Metodo di calcolo e presupposti della regressione

    • Incertezza dei parametri calcolati

    • Estrapolazione

    • Determinazione della retta di regressione, calcolo della significatività della retta con test di ipotesi

    • Cenni sulla regressione lineare multipla

    • Prove di linearità nelle convalide ed estrapolazione negli studi di stabilità

    • Ottimizzazione degli esperimenti

 

Esercitazione:

Applicazione in caso di valutazione degli Studi di Stabilità

  • Carte di controllo e Process ed analytical capability

    • Carte per variabili e attributi

    • Carte con e senza prescrizione

    • Individuazione dei trend

    • Disegno di una carta di controllo

 

Esercitazione:

Applicazione in caso convalide di processo e al PQR

 

Modalità didattica

L’esame dei casi pratici e lo svolgimento delle esercitazioni verranno effettuati con l’ausilio di software generalista (MS Excel®) o dedicato (Minitab ®) Si consiglia ai partecipanti di utilizzare un PC con installato MS-EXCEL2010 o successivi