Live Training | Nitrosammine
Implementare un Risk Assessment dall’approccio analitico alle implicazioni sul Sistema Qualità 15 Dicembre 16 Dicembre 2020,

Programma

09.00 Apertura lavori
11.00 Pausa
13.00 Pausa pranzo
14.00 Ripresa
16.00 Pausa
17.30 Chiusura dei lavori

15 dicembre 

Nitrosammine e Tossicologia

  • Origine della problematica N-nitrosammine;
  • Il punto di vista di FDA, EMA e altre Agenzie Regolatorie
  • Analisi dettagliata dei documenti di EMA ed in particolare dell’ultima revisione delle “Questions and answers on Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”
  • Similitudini e differenze fra approccio ICH Q3D e comunicazioni EMA

Nitrosammine e Risk Assessment

  • Suggerimenti pratici su come effettuare il risk assessment secondo le linee guida ICH Q9 (relativa al QRM) e ICH M7 (relativa alla valutazione tossicologica)
  • Implicazioni pratiche del risk assessment:
    - Come stabilire l’ordine di priorità?
    - Quali informazioni si possono ottenere dai produttori di API?
    - Come gestire differenti forme farmaceutiche e dosaggi?
    - Come valutare gli eccipienti?
    - Quale ruolo gioca il packaging?
    - Quali test specifici con metodi validati possono essere utilizzati per confermare la presenza delle impurezze da Nitrosammine?

A cura di
Corrado Taborelli
Qualified Person & Quality Unit Director
FLAMMA

16 dicembre 

Nitrosammine e Approccio Analitico

  • Individuazione dell’approccio e della strumentazione analitica
  • Problematiche comuni nell’approccio analitico delle nitrosammine
  • Metodologia da sviluppare e convalidare al fine di garantire la precisione ed accuratezza dei risultati
  • Tecniche HPLC-MS vs GC-MS
  • Gli errori da evitare nell’approccio analitico

A cura di
Emiliano De Dominicis
Chemistry Research Director
Mérieux NutriSciences Italia

Nitrosammine e Sistema Qualità

  • Implicazioni sul SQ del problema nitrosammine
  • Aspetti di cleaning
  • Esempi di valutazione del rischio nitrosammine

A cura di
Corrado Taborelli
Qualified Person & Quality Unit Director
FLAMMA