Live Training | Biomarker e Companion Diagnostic
Ottimizzazione del processo di ricerca farmaceutica attraverso i dispositivi medici in vitro (IVD) 03 Dicembre 2020,

Programma

Agenda:        

          8.30 Inizio lavori
          11.00 Coffee break
          13.15 Lunch break
          14.00 Ripresa lavori
          15.30 Chiusura giornata
          

Il ruolo dei Biomarker nella ricerca

  • Cosa sono i biomarker
  • Analisi del loro ruolo nello sviluppo farmaceutico
  • Vantaggi dell’utilizzo dei biomarcatori come endpoint surrogati
  • Utilizzo dei biomarcatori nelle diverse fasi di ricerca clinica

Companion Diagnostic (CDx), In Vitro Diagnostic (IVD) e Medical Devices (MD)

  • Analisi delle diverse caratteristiche
  • Individuazione delle principali classi previste dalla normativa
  • Verifica delle principali differenze e analisi delle specificità d’uso e dei differenti ruoli  

Farmaci e IVD

  • Come integrare il sistema di qualità
  • Analisi degli aspetti più critici da non sottovalutare

Il contesto regolatorio per la gestione degli Ivd

  • Il nuovo contesto previsto dalla direttiva al regolamento europeo
  • Le principali ISO di riferimento (ISO 13485, 14971, 13612) nel contesto operativo
  • Ivd e la panoramica internazionale ed il contesto europeo

Il ruolo dell’organismo notificato per i diagnostici in vitro

  • Principali responsabilità e cosa è cambiato a seguito del regolamento
  • Valutazione di conformità condotta dall’Organismo Notificato comporta
  • Particolarità da tenere in considerazione nella preparazione della documentazione tecnica

La medicina personalizzata

  • Significato in letteratura e nella prassi farmaceutica e clinica
  • Ruolo nel processo di Drug Discovery
  • Importanza e implicazioni nella fase di registrazione dei farmaci  
  • Medicina personalizzata e biomarker per soddisfare le esigenze dei clinici e delle autorità sanitarie