Live Training | Persona Responsabile dei Dispositivi Medici
Rispettare i nuovi Regolamenti MDR / IVDR e valutare l’impatto su fabbricanti 03 Novembre 2020,

Programma

3 Novembre 2020 -  9.00 – 17.00

Aspetti normativi e impatti su produttori: principali novità del Regolamento 2017/745 e 2017/746

  • Introduzione sulla normativa: la struttura di base e i cambiamenti introdotti dai Reg. 745 e 746 del 2017
  • Applicazione del Regolamento da Maggio 2021
  • Differenze tra nuove e precedenti disposizioni
  • Dichiarazione di conformità
  • Ruolo degli Organismi notificati
  • Iter di Marcatura CE
  • Regole di classificazione
  • Sistemi di tracciabilità
  • Eudamed
  • Obblighi degli operatori economici

La Persona Responsabile del rispetto della normativa

  • Funzione a ruolo della Persona Responsabile del rispetto della Normativa secondo le disposizioni dei Regolamenti
  • Chi è la Persona Responsabile del rispetto della Normativa del rispetto della normativa secondo il regolamento 2017/745
  • Compiti della Persona Responsabile del rispetto della Normativa
  • Competenze richieste e qualifiche della Persona Responsabile del rispetto della Normativa
  • Deroghe per micro e piccole imprese
  • Persona Responsabile del rispetto della Normativa e organigramma
  • La gestione del contratto

Responsabilità della Persona Responsabile del rispetto della Normativa

  • Quali sono gli attori chiamati in causa secondo la giurisprudenza
  • Conseguenze e sanzioni economiche, amministrative e penali

Filiera produttiva e documentale

  • Conformità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nella fase pre-commercializzazione
  • Documentazione tecnica
  • Sistema di gestione della qualità
  • Sorveglianza post-commercializzazione
  • Vigilanza
  • Dispositivi oggetto di indagine
  • Esempi applicativi e casi pratici