Live Training | Dossier di Registrazione in Extra Europa
Piano di sviluppo del prodotto in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente e Cis 03 Novembre 17 Novembre 2020,

Programma

3 novembre dalle 14.00 alle 17.30

Attività regolatorie in America Latina, Middle Est, China e Turchia

  • Strategia Regolatoria per extra EU Emerging Markets
  • Emerging Markets in Latin America, Middle East e China
  • Risvolti operativi per ottimizzare la registrazione in:
    Turkey e Middle East
    Latin America
    China
  • Comunicazione con le Autorità
  • Discussione Generale e Aspetti pratici

A cura di
Pietro Maietta

 

4 novembre dalle 14.00 alle 17.30

Nuove registrazioni, Variazioni e Rinnovi in Russia e paesi CIS

  • Come affrontare una nuova registrazione in Russia e paesi CIS
  • Novità sulle variazioni in Russia
  • Novità sui Rinnovi

A cura di
Alessandra Muscio

 

10 novembre dalle 14.00 alle 17.30

Russia: Ispezioni GMP ai siti produttivi

  • Tempistiche e rilascio GMP
  • Come prepararsi all’Ispezione
  • Impatto regolatorio dell’Ispezione GMP ai siti produttivi

A cura di
Alessandra Muscio

 

11 novembre dalle 14.00 alle 17.30

La Registrazione Elettronica extra – Eu di prodotti finiti e api

  • La normativa di riferimento
  • Funzionamento e compilazione
    Funzionamento dell’eCDT
    Dati e caratteristiche
    Quali sono gli errori più frequenti nel caricamento elettronico
    Quali documenti sono necessari e dove caricarli
    Come portare un documento cartaceo in formato eCDT
    Come validare il Dossier di Registrazione elettronico prima della pubblicazione

La registrazione in formato Elettronico del Principio Attivo

  • Contenuti del Drug Master File
  • Cosa vogliono le diverse Autorità
  • Integrazione e connesione del eCTD del prodotto finito con l’eCTD del principio attivo

A cura di
Francesco Baioni
IT Consultant

 

17 novembre dalle 14.00 alle 17.30

Registrazione principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito

  • Come procedere alla registrazione di un API in nuovo paese extra eu
  • Principali differenze tra i diversi paesi di espansione
  • Quale documentazione predisporre e consegnare al Regulatory che deve procedere all’AIC
  • Informazioni che occorre avere dal Regulatory del prodotto finito
  • Le ispezioni delle diverse Autorità

A cura di
Marina Figini
Regulatory Affairs Manager e QP