Live Training | Dossier di Registrazione in Extra Europa
Piano di sviluppo del prodotto in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente e Cis 03 Novembre 17 Novembre 2020,

Perché partecipare

L’obiettivo del Live Training è verificare come accelerare i tempi di registrazione, evitare la duplicazione dei lavori, ottimizzare la relazione con i fornitori di API e:

  • conoscere le linee guida e la documentazione specifica che bisogna predisporre l’allestimento del dossier di registrazione
  • sapere come relazionarti e interagire con l’autorità regolatoria extra UE per gestire il life cycle del prodotto esportato
  • avere una check list regolatoria dettagliata per sapere cosa fare, come redigere la documentazione e quale strada registrativa si può seguire nei diversi paesi
  • verificare come gestire tempestivamente la registrazione di API nei paesi extra Eu e individuare la documentazione necessaria al titolare di AIC per procedere alla sua registrazione
  • individuare come affrontare un’ispezione regolatoria da parte delle autorità russe

La presenza di due esperti di Regulatory Affairs di due importanti aziende farmaceutiche come Zambon e Recordati permette di individuare le specificità di registrazione e delle successive variazioni richieste dalle aree geografiche di maggior interesse per l’esportazione dei prodotti.

L’esperienza di Marina Figini, Regulatory Affairs Manager e QP esperta in Principi Attivi è l’occasione per approfondire il tema della registrazione dei principi attivi nei diversi mercati in modo da ottimizzare la sinergia tra Regulatory Affairs di prodotto finito e Regulatory Affairs di Api verificando concretamente come predisporre il Drug Master File e la relativa documentazione tecnica per una prima registrazione o per un utilizzo successivo.

Con l’intervento di Francesco Baioni, esperto di eCTD, invece si ha l’occasione di comprendere le peculiarità della registrazione del prodotto finito in formato elettronico in Medio Oriente in Sud Africa e in Svizzera e del Drug Master File anche in USA e Giappone.