Live Training | Clinical Trial
Trial Master File, Report di Monitoraggio e Farmaco Sperimentale in compliance alle ICH GCP 06 Novembre 11 Novembre 2020,

Programma

6 novembre dalle 9.30 alle 13.00

Trial Master File: best practices per facilitare la conduzione dei Clinical Trial

  • I fondamenti per l’impostazione di un TMF Process:
    Obiettivi del TMF
    Creare una roadmap per una corretta gestione delle informazioni
    Quali sono i requisiti delle GCP per il TMF
  • Come è strutturato ed organizzato il TMF
    Check list degli elementi essenziali che compongono il TMF
    Documenti da archiviare e requisiti
  • Quality Control dei documenti
  • Come impostare le attività di supervisione e revisione della documentazione
  • Attori coinvolti nella “catena di montaggio” del TMF
    Ruoli e responsabilità
    Chi deve preparare cosa
    Chi è responsabile dei documenti archiviati
    Garantire il corretto passaggio delle informazioni
  • Preparazione alle ispezioni del TMF

Esercitazione
Controllo e sottomissione documenti al TMF

A cura di
Anna De Marzo

 

10 novembre dalle 9.30 alle 13.00

Come fare un Report di Monitoraggio di Qualità

  • Tipi di visite e di report di monitoraggio
    Pre Study Site Visit;
    Site Initiation Visit;
    Intermittent Monitoring Visit;
    Close Out Visit
  • Ottimizzare la raccolta dei documenti durante la visita
  • Come redigere un report di monitoraggio
  • Linee guida per la compilazione di un Monitoring Visit Report
  • Punti chiave di ciascun tipo di report/visita
  • Esempi di diversi tipi di report in base alla tipologia di visita
  • Sezioni specifiche a cui prestare maggiormente attenzione
  • Comuni errori da evitare nella stesura e linguaggio da utilizzare
  • Certificazione Documenti Stampati

Esercitazione
Revisione di un report di monitoraggio e gestione Action Items

A cura di
Anna De Marzo

 

11 novembre dalle 9.30 alle 13.00

Come gestire il farmaco sperimentale

  • Aspetti normativi, GCP e GMP
  • Catena di custodia
  • Produzione, confezionamento, etichettatura
  • Distribuzione, controllo e registrazione
  • Conservazione e contabilità: responsabilità al centro sperimentale
  • Distruzione e ritiro
  • Gestione sostanze controllate
  • Ispezioni e findings

A cura di
Anna De Marzo