Live Training | CQ Materiali Confezionamento
Valutazioni analitiche e microbiologiche per scegliere il pack e garantire la stabilità e la sicurezza del prodotto 21 Ottobre 03 Novembre 2020,

Programma

21 ottobre 2020  14.30 - 17.30

LE ANALISI DI LABORATORIO IN COMPLIANCE ALLA NORMATIVA E ALLE ESIGENZE DI BUSINESS

Chi è il cliente dell’industria farmaceutica

o   Cliente esterno

§  Catena distributiva

§  Paziente

§  Autorità regolatoria

o   Cliente interno

§  Produttività

§  Qualità

Definizione di packaging

o   Primario e secondario

o   Tipologie di packaging

o   Criteri per la selezione del confezionamento ottimale:

§  Forma farmaceutica e via di somministrazione

§  Sicurezza

§  Area geografica di allocazione del prodotto

§  Aspetti regolatori

Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging

o   Aspetti regolatori

o   Aspetti produttivi

o   Aspetti di qualità

Il campionamento

o   Come effettuare un campionamento efficace

o   Severità del campionamento

Controllo in accettazione

o   Analisi regolatorie 

o   Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento primario

o   Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento secondario

o   Analisi dimensionali

o   Analisi del testo

o   Analisi aggiuntive richieste da alcune Nazioni

Controllo sul prodotto finito

o   Analisi di rilascio

o   Controllo e verifica del data matrix

o   AQL

A cura di

Elena Piovosi
Packaging Laboratory Head / Quality Control
Leo Pharma Manufacturing

 

27 ottobre 2020  14.30 alle 17.30

GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’ E DEI DIFETTI SUL PACKAGING

Individuazione e gestione dei difetti sul packaging

o   Esempi di difetti dovuti al materiale

o   Esempi di difetti dovuti alla linea di confezionamento

Gestione delle non conformità

o   Reclami

o   Product quality review

o   Azioni correttive e preventive per evitare il ripetersi dell’evento

Come trattare i dati del laboratorio packaging in compliance con il Data integrity

o   Dati cartacei

o   Dati elettronici

Gestione dei fornitori di materiale di confezionamento

o   Fornitori/produttori occasionali, qualificati, certificati e squalificati

o   Attività di controllo e campionamento

o   Valutazione periodica

Qualifica degli analisti in un laboratorio materiali di confezionamento

Monitoraggio tempi di analisi

A cura di
Elena Piovosi

Packaging Laboratory Head / Quality Control
Leo Pharma Manufacturing

 

28 ottobre 2020   14.30 – 17.30

GLI STUDI DI STABILITA’ NEL PROCESSO DI SCELTA DEL PACKAGING IDONEO AL PRODOTTO

Studi di stabilità e compatibilità attivo-contenitore a supporto della scelta del confezionamento - Parte I Principi di base

  • Richieste regolatorie di studi di stabilità e compatibilità attivo-contenitore a supporto della scelta del confezionamento
  • Degradazione di principi attivi e prodotti finiti da fattori ambientali, quali umidità, ossigeno e luce (cenni)
    • Impiego di dati di studi di degradazione forzata e compatibilità attivo-eccipienti a supporto di una prima scelta del tipo di confezionamento da adottare per aspetti di stabilità

Studi di stabilità e compatibilità attivo-contenitore a supporto della scelta del confezionamento - Parte II Applicazioni

  • Protezione “passiva” ed “attiva” del confezionamento di principi attivi e prodotti finiti da degradazione idrolitica, ossidativa e fotolitica: caratteristiche dei materiali e metodologie di test del grado di protezione 
  • Impostazione di studi di stabilità per scelta del confezionamento 
  • Impostazione e valutazione di studi di Accelerated Predictive Stability (es. ASAP) per scelta rapida del confezionamento  
  • Studi di compatibilità prodotto finito-contenitore in stabilità: ‘Leachables & Extractables’ e “Container-Closure Integrity Test” - Richieste regolatorie ed aspetti pratici di gestione degli studi

A cura di
Piero De Filippis

Stability Senior Expert

 

3 novembre 2020   14.30 – 17.30

MICROBIOLOGIA DEI MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IN AMBITO FARMACEUTICO      

  • Riferimenti normativi
  • Influenza dei contenitori sulla purezza microbiologica dei farmaci
  • Mantenimento delle caratteristiche microbiologiche dei prodotti nel tempo all’interno dei contenitori in diverse condizioni di conservazione (prove d’uso e challenge test)
  • Controlli microbiologici sui contenitori microbiologici sui contenitori primari
  • Convalida dei metodi e definizione delle specifiche 
  • Container Closure Integrity mediante challenge microbico
  • Trattamento dei materiali per irraggiamento
  • Flusso dei materiali: gestione degli ingressi, delle schede tecniche, dei campionamenti e delle frequenze analitiche
  • Ispezioni ai produttori
  • Analisi di casi pratici

A cura di
Cristina Viganò

Responsabile Laboratorio Microbiologico e Controllo Qualità
IBSA Farmaceutici Italia

e

Serenella Bruschi
Microbiology Laboratory Specialist
Angelini Pharma