Live Training | Quality Risk Management
Applicare i Tools per valutare i rischi di qualità del prodotto e del processo 22 Settembre 23 Settembre 2020,

Programma

Prima Giornata

9.00 – 17.00
QRM nell’Azienda Farmaceutica

  • Ruolo e valore del Quality Risk Management
  • Le richieste regolatorie circa il QRM

Strumenti e tipologie del Quality Risk Management

  • FMEA/FMECA
  • FTA
  • PHA
  • HAZOP
  • HACCP
  • Premesse del QRM
  • Principi del QRM
  • Processo del QRM
  • Utilizzo delle metodiche del Risk Assessment per identificare i potenziali Critical Quality Attributes e i Critical Process Parameters
  • Output del processo di QRM

Il flusso del QRM

  • Risk Assessment
  • Risk Control
  • Risk Review

Come e quando applicare il QRM a seconda dei campi di applicazione dell’azienda farmaceutica

  • Produzione
  • Qualità
  • Sviluppo
  • Regolatorio
  • Ingegneria


Seconda Giornata

9.00 – 17.00
Esempi pratici su come e quando applicare il QRM a seconda dei campi di applicazione dell’azienda farmaceutica

  • Produzione: Risk assessment per la cleaning validation: ambito farmaceutico e ambito Dispositivi Medici
  • Qualità: Risk assessment Data Integrity – Risk assessment Eccipienti
  • Sviluppo: Risk assessment N-Nitrosammine e valutazione delle differenze con Risk assessment Elemental Impurities

Lavoro di gruppo:
I partecipanti si eserciteranno praticamente sull’impostazione e stesura di un documento di Risk assessment
Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità