Live Training | Commercial Quality System
Implementare il sistema di qualità relativo alla distribuzione e commercializzazione del farmaco in compliance alle normative 03 Novembre 12 Novembre 2020,

Programma

3 novembre 2020 dalle 14.00 alle 17.00

 

IL SISTEMA QUALITA' DI UN'AZIENDA COMMERCIALE NEL SETTORE HEALTHCARE

  • Perché dotarsi di un sistema di qualità in una azienda di tipo “business” quali benefici comporta per aumentare le quote di mercato
  • Come deve essere impostato un buon quality system 

 

5 novembre 2020 dalle 14.00 alle 17.00

LA RESPONSABILITA' DEL TITOLARE E ANALISI DELLE AREE DI RISCHIO

  • Le responsabilità del titolare: owenership e monitoraggio della compliance (Quality Management)
  • Breve cenno alle normative
  • Mapping dei principali processi aziendali che possono avere un impatto sulla qualità
  • Analisi approfondita di alcuni processi e valutazione delle principali criticità/punti deboli e soluzioni applicabili

 

10 novembre 2020 dalle 14.00 alle 17.00

ANALISI DEI PUNTI DEBOLI DEI PRINCIPALI PROCESSI: RECLAMI - CAMPIONI GRATUITI - RESI CAPA

  • Gestione reclami
    • Governance del processo 
    • Impostazione delle procedure e della documentazione adeguata
    • Importanza della formazione
  • Gestione campioni gratuiti:
    • Quali sono i requisiti da rispettare
    • Strumenti per assicurare la compliance da parte della Field Force
    • Importanza della formazione
  • Gestione resi
    • Governance del processo 
    • I controlli da effettuare 
    • Responsabilità del titolare delegabili e non delegabili
  • Gestione delle CAPA
    • Importanza delle CAPA nel sistema di qualità aziendale
    • Da dove ha origine una CAPA
    • Definire una azione correttiva e documentare il suo completamento
    • CAPA follow-up e verifica di efficacia

 

12 novembre 2020 dalle 14.00 alle 17.00

GLI OUTSOURCER: CHI SONO I FORNITORI GxP, COME GESTIRLI E ANALISI DEI PIù COMUNI FINDINGS E CONSEGUENZE

  • Analisi e individuazione degli attori esterni
  • Individuazione dei più comuni fornitori di una Marketing Company e loro rilevanza GxP
  • Strumenti per una adeguata gestione “in qualità” dei fornitori GxP
  • Analisi dei principali rischi di un sistema di qualità debole e inadeguato
  • Impatto verso l’interno e l’esterno dell’azienda
  • Analisi dei più comuni findings derivanti da audit