Free Webinar | Come adeguare Implant Card, E-IFU e UDI entro il 26 Maggio per evitare richiami e sanzioni?
Implicazioni pratiche dell’MDR sul Labelling 16 Marzo 2020 Milano

Programma

Quali sono gli elementi chiave dell’implant card nell’applicazione dell’articolo 18 (EU) 2017/745 dei dispositivi medici:

  • Simboli per evitare che le implant cards siano country specific
  • Simboli riportati con descrizione (come da guida MDCG)

 

Come implementare eIFU16, l’approccio informatico alternativo alla tradizionale copia cartacea:

  • Predisposizione di versioni multilingue con simboli dedicati sul packaging esterno
  • Gestione del sito IFU per aumentare l’awareness in azienda e ottimizzare la comunicazione clienti
  • Manutenzione files
  • Condivisione degli aggiornamenti

 

Sfide per i fabbricanti dei dispositivi che forniscono istruzioni per l’uso sotto forma elettronica e non su carta:

  • Processo per fornire entro 7 giorni la copia cartacea
  • Disponibilità di un Customer Service in lingua locale
  • Informazioni per il processo di richiesta di copia cartacea (creazione di eventuali componenti di etichettatura)
  • Coinvolgimento di tutte le funzioni impattate
  • Analisi di impatti su stakeholders, processi e workload per l’aggiornamento e l’approvazione dell’etichettatura

Aggiornamento del quality agreement per l’attività di tracciabilità