Healthcare Compliance
Guida pratico-operativa per gestire i rapporti con gli operatori sanitari in compliance alle normativa e ottimizzare il decision making 06 Ottobre 07 Ottobre 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Il sistema di formazione ECM dal nuovo Accordo Stato regioni del 2017 ad oggi

  • Does e doesn’t: nuovi rischi e nuovi controlli sul piano della compliance;
  • Strumenti per garantire l’assenza del conflitto di interessi;
  • La gestione dei discenti in occasione di manifestazioni congressuali: dai piani triennali anticorruzione all’art. 3.1-bis del Codice Deontologico Farmindustria;
  • La Transaprency: dall’obbligo di categoria al disegno di legge 1201: punti di contatto e differenze.
  • Cosa cambia in Azienda a fronte delle novità del Codice Deontologico Farmanindustria (luglio 2019):
  • Incarichi e inviti di medici dipendenti della PA
  • Contenuti scientifici
  • Spese sostenute e congruità economica
  • Comitato di controllo deontologico

Sabrina Salvaterra
Direttore Affari Legali e Compliance - Italia e Grecia
Bausch + Lomb Italia

Transparency - Garantire e documentare la disclosure dei trasferimenti di valore (TOVs) all’ HCP e all’HCO

  • Presupposti etici della transparency
  • Disclosure by Law (Sunshine act, Loi Bertand, ecc.) e disclosure su base associativa (Efpia, Farmindustria, etc)
  • EFPIA code: requirements
  • Farmindustria code: requirements
  • Cenno Medthec dislosure (settore medical devicies)
  • EFPIA - Tipologia di transazioni che danno origine ai TOVs soggetti a disclosure
  • Regolamentazione contrattuale ai fini della disclosure
  • Disclosure e Data Protection
  • Processo di adeguamento alla regolamentazione EFPIA: 1) assessment; 2) evaluation phase; 3) implementazione procedura
  • 1° case study: implementazione lato casa madre
  • 2 ° case study: implementazione lato subsidiary;
  • Gestione a regime
  • Supporto tecnologico
  • Maggiori criticità:
  • Cross-border activities
  • tempistiche, autorizzazione alla disclosure e modifiche al consenso della pubblicazione
  • Adeguamento in caso di M&A

Invita a partecipare in attesa di conferma:

Valentina Vaccaro
Senior Legal Counsel and Compliance Manager
Bracco Imaging

Pubblicità nel settore Healthcare: tra compliance e nuove opportunità

  • La pubblicità dei farmaci secondo la normativa vigente
    • Farmaci su prescrizione, SOP e OTC: i diversi limiti imposti dalla legge.
    • L’iter di autorizzazione del Ministero della Salute
    • La pubblicità istituzionale
    • La sfida dei Social Network: Facebook, Instagram e YouTube
  • Medical devices
    • La disciplina prescritta dalla legge e lacune normative
    • Il limite dell’approvazione ministeriale

Esercitazione in Aula

Attraverso lo studio di casi reali si individueranno le non-compliance rilevate nell’ambito della pubblicità di Farmaci e Medical Device i partecipanti si confrontano sulle soluzioni applicabili

L’era del digital nel mercato farmaceutico

  • E-commerce: una nuova opportunità nel settore Healthcare
  • Il quadro normativo vigente nell’ambito della vendita online di farmaci e dispositivi medici
  • Il mercato dei farmaci: prospettive, volumi e mercato europeo
  • I vantaggi della vendita online
  • Ostacoli da superare
  • Overview: i diversi modelli di mercato esistenti
  • I players del canale online
  • Analisi degli aspetti di maggior rilevanza nell’ambito della vendita online di farmaci e dispositivi medici
    • L’autorizzazione alla vendita;
    • La “vetrina prodotto”;
    • Approccio diretto al consumatore;
    • Shipping e logistica

Focus
Pubblicità ed e-commerce, esempi pratici di banners e schede prodotto

Serena Alvino
Legal e Compliance Director
Reckitt Benckiser Healthcare Italia

La compliance Anticorruzione: di grande rilevanza in HealthCare.

Il d.lgs 231/2001: cosa sapere prima di intraprendere attività con soggetti esterni all’Azienda

  • I rischi connessi al settore farmaceutico: continui rapporti con la Pubblica Amministrazione, dalla registrazione di un prodotto, alla produzione, alla vendita, al ritiro dal commercio.
  • Ruoli e responsabilità per implementare un sistema di segnalazione degli illeciti ex L. 179/2017 (Whistleblowing)
  • Armonizzare e integrare il sistema 231/2001 con la normativa privacy e la normativa antitrust in base alle peculiarità del settore farmaceutico

Esercitazione in Aula

Attraverso lo studio di casi reali si effettuerà l’analisi delle principali aree di rischio da conoscere prima di prendere decisioni

  • Aree di rischio della Direzione Medica, degli ISF e dei Medical Liason
  • Aree di rischio della Direzione Ricerca Clinica
  • Aree di rischio nell’ambito del Market Access
  • Criticità nella partecipazione a Gare Pubbliche
  • Un sistema di controllo per i diversi dipartimenti, cosa hanno in comune e cosa no.

Susanna Fasolis
In-House Head of Law, Compliance & Data Protection
Bayer