Studi di Stabilità
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide 12 Novembre 13 Novembre 2020, Milano

Overview

  • Impostare e redigere i protocolli di studio di stabilità registrativa e di sviluppo clinico per i diversi mercati di riferimento europei e internazionali in zone climatiche temperate e tropicali 
  • Selezionare e interpretare dati degli studi di degradazione forzata e di compatibilita’ attivo-eccipienti 
  • Sviluppare e valutare i dati degli Studi di Stabilità Accelerata Predittiva (Es. ASAP) e ottimizzare la scelta del materiale di confezionamento
  • Assegnare il periodo di validità in funzione dei risultati di stabilità secondo la Linea Guida ICH Q1E
  • Gestire i campioni e le camere climatiche di stabilità per ottenere risultati robusti e superare le ispezioni GMP

 

4 Workshop guidati e interattivi

- Impostare e valutare i dati di uno studio ASAP
- Impostare uno studio di stabilità registrativa
- Valutare e assegnare la validità e le condizioni di conservazione a un prodotto relativamente al mercato di riferimento
- Impostare uno studio di stabilità a supporto di una variazione di un prodotto

 

Assessment pre-corso

Per verificare le “reali” e “concrete” necessità dei partecipanti è previsto un assessment da effettuare in modalità on line prima dell’appuntamento in aula