Live Training | Studi di Stabilità
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide 12 Novembre 24 Novembre 2020,

Programma

12 novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00

STUDI DI STABILITA' E DI STABILITA' PREDITTIVA ACCELLERATI PER LA SCELTA DEL CONFEZIONAMENTO E STUDI DEGRADAZIONE FORZATA E DI COMPATIBILITA' ATTIVO-ECCIPIENTE AI FINI DEGLI STUDI DI STABILITA' 

Come impostare e interpretare i dati degli studi di degradazione forzata e di compatibilità attivo-eccipiente ai fini degli studi di stabilità

  • Cenni su vie di degradazione di principi attivi e prodotti finiti da fattori ambientali (es. umidità, ossigeno e luce)
  • Richieste regolatorie (ICH, WHO, ANVISA) per studi di degradazione forzata (stress testing)
  • Impostazione di studi di stress testing sul principio attivo e sul prodotto medicinale finito
  • Impostazione di studi di compatibilità attivo-eccipiente NEW
  • Impiego dei dati di stress testing e degli studi di compatibilità attivo-eccipiente a supporto di scelte critiche per il disegno degli studi di stabilità, della scelta della formulazione, del metodo di preparazione e del confezionamento del prodotto finito
  • Gestione degli studi di stress testing (protocollo, gestione studi e report finale) NEW

Come disegnare studi di stabilità a supporto della scelta del confezionamento

  • Richieste regolatorie di studi di stabilità e compatibilità a supporto della scelta del confezionamento
  • Impostazione tradizionale studi di stabilità e su base razionale via ASAP per scelta del confezionamento 
  • Protezione “passiva” ed “attiva” del confezionamento di prodotti finiti da degradazione idrolitica, ossidativa e fotolitica

Come disegnare ed utilizzare i dati degli studi di Stabilità Predittiva Accelerati per principi attivi di sintesi e prodotti finiti (ASAP) 

  • Approccio di previsione di stabilità accelerata tradizionale sec. equazione di Arrhenius e secondo equazione di Arrhenius modificata (studi ASAP)
  • Impostazione di studi ASAP per principi attivi e prodotti medicinali finiti
  • Gestione di studi ASAP
  • Applicazione di studi ASAP in fase di sviluppo
  • Accettabilità regolatoria di studi ASAP

WORKSHOP: Impostazione e valutazione dei dati di uno studio ASAP

 

17 novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00

DISEGNARE GLI STUDI PER LA REGISTRAZIONE NEI DIVERSI MERCATI

Come disegnare uno studio di stabilità secondo le Linee Guida per la registrazione per diversi mercati

  • Impostazione di studi di stabilità formali secondo le linee guida ICH Q1A e Q1B (fotostabilita’) per registrazione in paesi di zona temperata:
    • scelta dei lotti e confezionamento
    • condizioni di conservazione e scadenze di controllo
  • ‘Site-specific stability data’: aspetti regolatori e tecnici NEW
  • Linee guida complementari di stabilità EMA e FDA, es. per studi specifici e prodotti esistenti (generici)
  • Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle guideline di stabilita’ principali (WHO, ASEAN e nuova ANVISA NEW)
  • Disegno di uno studio per registrazione world-wide

Come e quando applicare studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’ 

  • Impostazione di protocolli ridotti secondo la linea guida ICH Q1D
  • Applicabilità pratica di bracketing e matrixing
  • Vantaggi e rischi nell’applicazione di disegni di stabilità a disegno ridotto di bracketing e matrixing

Come decidere i test e le specifiche di valutazione negli studi di stabilità per autorizzazione per i mercati di riferimento

  • Decisione delle specifiche di rilascio e fine vita secondo la linea guida ICH Q6A su principi attivi di sintesi e prodotti medicinali finiti
  • Scelta dei test stability-indicating da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti medicinali finiti: Test chimici, fisici e microbiologici
  • Definizione delle specifiche delle impurezze e dei prodotti di degradazione per principi attivi e prodotti medicinali finiti
  • Qualifica di impurezze per prodotti nuovi ed ‘esistenti’ (generici) NEW
  • Test di ‘Extractables & Leachables’ e ‘Container-Closure Integrity Testing’ (cenni) NEW 

WORKSHOP: Impostazione di uno studio di stabilità registrativa

 

19 novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00

ASSEGNAZIONE DEL PERIODO DI VALIDITA' E DELLE CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Come assegnare il periodo di validità e le condizioni di conservazione di etichetta   

  • Criteri per assegnare il periodo di validità a principi attivi e prodotti medicinali finiti in funzione dei risultati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E
  • Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
  • Decisione della condizione e restrizioni di conservazione di etichetta in funzione dei risultati di stabilità per EU, USA ed altri Mercati Internazionali
  • Gestione dei valori fuori specifica (OOS) in stabilità
  • Identificazione e gestione dei valori fuori tendenza (OOT) in stabilità

WORKSHOP: Valutazione e assegnazione validità e condizioni di conservazione per mercato di riferimento

Come gestire studi, campioni e camere climatiche di stabilità  

  • Scelta, qualifica e conduzione delle camere climatiche
  • Preparazione del protocollo di stabilità
  • Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità: Identificazione, Messa in stabilità, Prelevamento e distruzione dei residui dei campioni
  • Reporting di stabilità  
  • Criticità nelle ispezioni GMP per studi di stabilità
  • Outsourcing degli studi: scelta della Contract Research Organisation per studi di stabilità

 

24 novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00

STUDI DI STABILITA' DALLO SVILUPPO CLINICO ALLE FASI POST-REGISTRATIVE

Come gestire uno studio di stabilità in sviluppo clinico

  • Aspettative regolatorie ed impostazione di studi di degradazione forzata (stress testing) sul principio attivo e sul prodotto medicinale finito in fase di sviluppo clinico
  • Aspettative regolatorie per studi di stabilità in sviluppo clinico
  • Disegno di studi di stabilità in fase di sviluppo clinico di un principio attivo e prodotto medicìnale finito: scelta dei lotti e confezionamento, condizioni di conservazione e scadenze di controllo
  • Definizione delle specifiche (es. delle impurezze e prodotti di degradazione) per sviluppo clinico
  • Assegnazione del periodo di validità a principi attivi e prodotti medicìnali finiti in sviluppo clinico

Modalità di valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci 

  • Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per condizioni di conservazione
  • Disegno di studi di stabilità ad hoc per supportare la gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
  • Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e di Mean Kinetic Temperature NEW per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto: aspetti regolatori, tecnici e GMP

Gestire studi di stabilità on-going

  • Richieste normative per studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti medicinali finiti in commercio
  • Disegno di uno studio di stabilità on-going

Come impostare studi di stabilità a supporto delle variazioni  

  • Linee guida e tipo di variazioni ai termini della autorizzazione per mercato in EU, USA e world-wide (WW) per principi attivi e prodotti medicinali finiti
  • Richieste per studi stabilità delle linee guida EU, USA e WW a seguito di variazioni (es. processo, scala e sito produttivi) per principi attivi e prodotti medicinali finiti
  • Supporto di stabilità per variazioni in prospettiva: nuova linea guida ICH Q12 NEW

WORKSHOP: Impostazione di uno studio di stabilità a supporto di una variazione di un prodotto