Live Training | Studi di Stabilità
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide 12 Novembre 24 Novembre 2020,

Perché partecipare

Con la partecipazione ai 4 moduli di formazione, con un docente con più di 40 anni di esperienza, saprai:

  • disegnare e gestire uno studio di stabilità e valutare statisticamente i dati sia nella fase iniziale di R&D sia nella successiva fase propedeutica all’immissione in commercio 
  • redigere i protocolli di stabilità individuando gli input corretti in base alle norme e linee guida vigenti europee, USA e relative ai mercati internazionali (WHO ed ANVISA, Brasile ad esempio)
  • individuare come trattare la compatibilità attivo-eccipiente nello sviluppo dello studio
  • valutare ed elaborare statisticamente i dati di stabilità applicando la linea guida ICH Q1E
  • decidere le specifiche di fine vita per stabilità di prodotti di degradazione
  • impostare un protocollo e report di stabilità e gestire al meglio i campioni dello studio
  • verificare come giustificare per stabilità un fuori tolleranza per condizioni di temperatura in trasporto di un prodotto
  • utilizzare i dati di stabilità a supporto della scelta del confezionamento e nello sviluppo clinico
  • applicare studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’