Live Training | Studi di Stabilità
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide 12 Novembre 24 Novembre 2020,

Overview

Con il Live Training Studi di Stabilità hai:

  • l'opportunità d'avere una formazione concreta e tecnica direttamente dalla tua scrivania

  • 4 moduli per un totale di 14 ore di aggiornamento con un contatto diretto, in real time, con il docente

  • a disposizione un professionista con più di trent'anni di esperienza in tema di impostazione, disegno e valutazione di studi di stabilità di principi attivi di sintesi e relativi prodotti farmaceutici.

Gli appuntamenti del Live Training Studi di Stabilità da non perdere sono:

12 novembre 2020 - Studi di stabilità e di Stabilità Predittiva Accellerati per la scelta del confezionamento e studi degradazione forzata e di compatibilità attivo-eccipiente ai fini degli studi di stabilità 

17 novembre 2020 - Disegnare gli studi per la registrazione nei diversi mercati

19 novembre 2020 - Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione

24 novembre 2020 - Studi di stabilità di sviluppo dallo sviluppo clinico alle fasi post-registrative 

 

Dopo la partecipazione al Live Training saprai come:

  • Impostare e redigere i protocolli di studio di stabilità registrativa e di sviluppo clinico per i diversi mercati di riferimento europei e internazionali in zone climatiche temperate e tropicali 
  • Selezionare e interpretare dati degli studi di degradazione forzata e di compatibilita’ attivo-eccipienti 
  • Sviluppare e valutare i dati degli Studi di Stabilità Accelerata Predittiva (Es. ASAP) e ottimizzare la scelta del materiale di confezionamento
  • Assegnare il periodo di validità in funzione dei risultati di stabilità secondo la Linea Guida ICH Q1E
  • Gestire i campioni e le camere climatiche di stabilità per ottenere risultati robusti e superare le ispezioni GMP

 

Inoltre, all'interno di ogni modulo un Workshop di approfondimento sui seguenti temi:

- Impostare e valutare i dati di uno studio ASAP
- Impostare uno studio di stabilità registrativa
- Valutare e assegnare la validità e le condizioni di conservazione a un prodotto relativamente al mercato di riferimento
- Impostare uno studio di stabilità a supporto di una variazione di un prodotto

 

Assessment pre-corso

Per verificare le “reali” e “concrete” necessità dei partecipanti è previsto un assessment da effettuare in modalità on line prima dell’appuntamento in aula