Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione

Overview

Mettiamo a disposizione del tuo team un training specialistico per:

  • Impostare e interpretare dati degli studi di degradazione forzata e utilizzarli nella gestione degli studi di stabilità
  • Impostare e interpretare dati degli studi di stabilità Accelerata Predittiva (Es. ASAP)
  • Disegnare gli studi di stabilità per la registrazione su mercati europei e internazionali in zone climatiche temperate e tropicali
  • Assegnare il periodo di validità in funzione dei risultati di stabilità secondo la Linea Guida ICH Q1E
  • Redigere i protocolli di stabilità per accrescere le possibilità di ottenere approvazioni senza obiezioni dalle Autorità Regolatorie UE ed Extra-UE
  • Disegnare studi di stabilità a supporto della scelta del confezionamento e nello sviluppo clinico

Durante le 2 giornate di formazione, i partecipanti avranno occasione di esercitarsi con 4 Workshop guidati e interattivi

  1. Impostare e valutare i dati di uno studio ASAP
  2. Impostare uno studio di stabilità registrativa
  3. Valutare e assegnare la validità e le condizioni di conservazione a un prodotto relativamente al mercato di riferimento
  4. Impostare uno studio di stabilità a supporto di una variazione di un prodotto

 

Nel 2019 abbiamo realizzato il training presso diversi clienti, con massima soddisfazione dei partecipanti:

"È stato un corso molto interessante, tenuto da un docente molto competente. Ha chiarito alcuni dubbi e ha dato la possibilità di comprendere meglio alcuni aspetti fondamentali inerenti alla stabilità in toto"
AR Analyst @ Sterling SpA

"Relatore molto competente e in grado di dare dinamicità all’argomentazione trattata."
Regulatory Affairs @ Sterling SpA

Aspetto fondamentale del training è la possibilità di affrontare le esigenze specifiche dell'azienda, attraverso modalità come case study, esercitazioni, focus tematici.

 

Contattaci per un confronto sulle necessità formative:
Gloria Venezia
Business and Development Manager - inhouse training
gloria.venezia@ikn.it | 02 83847.287