Regulatory CMC Document
Valutare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU 07 Aprile 08 Aprile 2020, Milano

Overview

Due giorni dedicati a verificare come:

  • Utilizzare correttamente da un punto di vista regolatorio, i dati relativi alle impurezze anche in relazione alle recenti novità in tema di nitrosammine
  • Interpretare i dati analitici e di produzione di API e Prodotti Finiti per garantire la qualità nei diversi mercati anche in riferimento alla certificazione GMP in Cina dopo il 2/12/2019
  • Gestire i dati di CMC in compliace alle richieste Europee e FDA per ridurre i tempi di predisposizione della documentazione
  • Garantire le attività di Change Control e le attività per gestire le variazioni post-marketing