Live Training | Regulatory CMC Document
Valutare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU 02 Luglio 09 Luglio 2020,

Programma

09.30 Apertura lavori
11.15 -11.45 Pausa
13.00 Pausa pranzo
14.00 Ripresa
16.00 -16.30 Pausa
17,30 Chiusura dei lavori

 

2 luglio 2020  -  dalle 9.30 alle 17.30

Inquadramento normativo

  • EudraLex
  • CHMP
  • CMDh

Documenti di produzione e di qualità da cui partire

  • Chi deve collaborare per la corretta predisposizione del Modulo 3
  • Quali dati e quali documenti devono essere a disposizione:
    - QP declaration e gestione delle forniture di API extra-EU
    - Certificazione GMP in Cina dopo il 2 Dicembre 2019
    - Valutazione fornitori eccipienti
    - Product Quality Review
    - Report di Audit e batch record
    - Certificato GMP e autorizzazione alla produzione

La costruzione del Modulo 3 e gestione delle informazioni necessarie registrazione

  • Quali sono i dati necessari
    - Dati sul principio attivo e il prodotto finito
    - Dati di validazione dei metodi analitici
    - Dati di produzione e caratterizzazione
    - Dati di stabilità e di riferimento
  • Quali sono le criticità da gestire con maggiore attenzione
    - Impurezze organiche, genotossiche, elementali e ai solventi residui
    - ICH Q3D e implementare il Risk Assessment nel Dossier: le Nitrosammine
    - Come presentare i dati all’interno del Modulo 3 e quali dati
  • Ottimizzare il passaggio di informazioni e documenti con il produttore di principi attivi in relazione ai diversi mercati di riferimento
  • Dati di quality e prerequisiti per un CEP e gestione delle successive modifiche

 

9 luglio 2020  -  dalle 9.30 alle 17.30

Le variazioni di qualità e ripercussioni sul Dossier nella fase Post-Approvazione

  • Lifecycle Regolatoria dal punto di vista delle variazioni e dei rinnovi
  • Garantire la congruenza e l’integrazione della documentazione autorizzativa e Manufacturere’s instructions
  • Quali sono le maggiori criticità in tema di Change Control e Capa
  • Quali sono le variazioni di quality da gestire a livello regolatorio

Focus

Attività Regulatory – CMC relative a registrazioni/sottomissioni in area Extra-Eu

  • Nuovi orientamenti di ANVISA (Brasile)
  • Particolarità normative da non sottovalutare per altri paesi extra-eu

Esecitazioni

Analisi delle deficiences al dossier: impariamo dagli errori degli altri

Come dimostrare la qualità farmaceutica nel Dossier

Partendo dall’analisi di esempi pratici di dati di CMC i partecipanti devono:

  • Valutare i dati CMC
  • Gestire le impurezze
  • Pianificare il programma di stabilità