Live Training | Regulatory CMC Document
Valutare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU 02 Luglio 09 Luglio 2020,

Perché partecipare

La gestione e valutazione dei dati CMC all’interno del dossier registrativo ha un ruolo sempre più fondamentale e strategico per garantire il time to market dei prodotti.

  • Cambia la gestione dei dati delle impurezze genotossiche per la documentazione europea o statunitense?
  • Quali informazioni è meglio omettere o quali “trucchi” occorre seguire per non incorrere in osservazioni da parte delle Autorità?
  • Quali documenti devo richiedere al supplier di raw meterial e cosa occorre inserire nella documentazione regolatoria?

A prima vista sembrano domande ovvie ma chi si occupa di gestire i dati di qualità sa che non è così.

Per tale motivo, IKN forte dell’esperienza in ambito regolatorio e qualità, ha organizzato un Live Training specifico in cui, con la presenza di due esperti con competenze sia regolatorie sia di qualità, è possibile:

  • Verificare, anche attraverso esercitazioni, come organizzare un flusso corretto di informazioni e documenti per gestire il lifecycle regolatorio da un punto di vista CMC analizzando le deficiences emerse dalle Autorità e individuare come gestire i dati analitici e di convalida
  • Individuare, con case study alla mano, quali sono le accortezze che occorre seguire quando si affrontano diversi mercati per capire come gestire i dati di qualità in compliance alle diverse normative nazionali in alcuni casi più stringenti basti pensare alle richieste dell’Autorità Brasiliana
  • Utilizzare i dati relative alle impurezze e verificare quali possono essere le ripercussioni e le possibili soluzioni in tema di nitrosammine
  • Capire come e quando occorre procedere presso le autorità in caso di un cambiamento o di una deviazione in ambito CMC

3 Esercitazioni:

  • Analisi delle deficiences al dossier: impariamo dagli errori degli altri
  • Come dimostrare la qualità farmaceutica nel Dossier
  • Valutare i dati CMC e gestire le impurezze