Convalida dei Metodi Analitici
Il disegno sperimentale e i criteri di accettazione per verificare linearità, precisione e accuratezza in compliance alle linee guida ICH, FDA e ANVISA 31 Marzo 01 Aprile 2020, Milano

Overview

In fase di accreditamento ECM

Due giorni per:

  • Impostare il range di analisi e i criteri di accettazione
  • Verificare come implementare il concetto di Life Cycle dei metodi analitici tramite l’approccio del Quality by Design, dallo sviluppo allo studio di robustezza
  • Individuare come realizzare un protocollo per uno studio simultaneo di ripetibilità, precisione intermedia ed accuratezza
  • Organizzare i test di linearità e trattare ed elaborare correttamente i dai ottenuti
  • Eseguire il Trasfer Analitico e il confronto di metodi analitici
  • Applicare l’approccio statistico più appropriato allo scopo della convalida e al tipo di risultati

Esercitazioni in Aula

  1. Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
  2. Disegni (campioni appaiati ed indipendenti) per confronto di metodi

Supporto Tecnico

Si consiglia ai partecipanti di portare un pc con installato Microsoft Excel©.