Dispositivi Elettromedicali e Software Medicali
Dal design alla validazione per una corretta progettazione e un’adeguata analisi del rischio d’uso 10 Marzo 11 Marzo 2020, Milano

Programma

09.00  Registrazione dei Partecipanti (il 1° giorno)
09.15 Inizio dei lavori
11.00  Coffee break
13.00  Colazione di lavoro
17.30  Chiusura dei lavori

Metodi e strumenti per la progettazione di Device Elettromedicali

  • La classificazione dei device elettromedicali
  • Peculiarità dei devices e approccio al design per la corretta progettazione
  • Pianificazione e definizione delle specifiche preliminari e destinazione d’uso
  • Analisi delle particolarità Hardware e Software possibili
  • Step e processi per una corretta ingegnerizzazione nell’ambito dei dispositivi elettromedicali

Differenze operative e di progettazione tra Device Elettromedicali e i Software elettromedicali

  • La classificazione del software medicale e criticità del progetto da non dimenticare
  • Quali sono le caratteristiche di un sw elettromedicale da un punto di vista di design HW e SW e relativa ingegnerizzaazione
  • Quando un sw è da considerarsi un device elettromedicale: analisi di casi dubbi e criteri di gestione
  • Sw di Classe A, Classe B e Classe C
  • La documentazione per motivare la scelta di classifficazione

La progettazione di un software medicale

  • Il ciclo di sviluppo del sw medicale e fasi di progettazione:

- Sw development planning

- Sw requirement analysis

- Sw architectural design

- Sw detailed design

- Sw implementation e verification

- Sw integratione testing

- Sw system testing

- Sw release

  • Key success factor nella progettazione di un sw elettromedicale

- Gestione del rischi

- Gestione della configurazione

- Risoluzione dei problemi e manutenzione

  • La realizzazione della documentazione dello sviluppo del progetto
  • Come procedere alla validazione di un sw elettromedicale
  • Le verifiche di prestazione e la gestione dei processi

I piani di manutenzione dei sw

  • Impostare correttamente il piano di manutenzione e individuazione delle persone coinvolte
  • Processo di risoluzione delle criticità riscontrate
  • Implementazione delle modifiche
  • Processo di gestione del rischio del sw e relativa documentazione

Come garantire la sicurezza dei Device Elettromedicali e dei Software Medicali

  • Integrazione di un sw elettromedicale con l’ecosistema applicativo
  • Sistema elettromedicale e utente finale
  • Sicurezza del Dm e sicurezza dei dati
  • Analisi dei limiti connessi all’accesso delle informazioni
  • Come identificare e gestire la vulnerabilità dei dispositivi e dei sw
  • Garantire la corretta trasmissione dei dati
  • Come impostare i criteri di salvataggio dei dati

Integrare la normativa del GDR nella fase di progettazione dei device elettromedicali

  • Quali sono le condizioni normative da non sottovalutare
  • Quali sono le connessioni tra normativa e design del progetto
  • Individuazione degli strumenti utilizzabili in fase di progettazione per non incorrere in violazione della privacy
  • Limitare i rischi connessi all’accesso delle informazioni

Esercitazione in aula

I partecipanti con l’aiuto del docente analizzeranno due progetti di sw medicali dalla fase di ideazione alla fase di sviluppo e utilizzo per verificare come procedere dalla pianificazione e sviluppo del progetto