QP e gestione GMP degli IMP
Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13 10 Marzo 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

Le normative di partenza da non dimenticare per la produzione di IMP

  • EU Directive 2001/20, recepito nella legislazione italiana come D.L.vo 211 del 24/6/2003
  • EU Directive 2003/94, recepito nella legislazione italiana come D.L.vo 219 del 24/4/2006
  • Il Pharmaceutical Quality System e le Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Annex 13

I nuovi requisiti GMP per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche introdotte dall’Unione Europea

  • Gli aspetti di fabbricazione degli Investigational Medicinal Products (Chapter IX e X) della Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC
  • Il Capitolo II (Good Manufacturing Practices) della Commission Delegated Regulation (EU) 1569/2017 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/201
  • Guidelines C(2017)8179 final dated 08/12/2107 Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use pursuant to the second subparagraph of article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014

Ottimizzare tutto il ciclo di vita degli IMP

  • Annex 16 e il ruolo e le responsabilità della Qualified Person, in relazione al:

-  farmaco sperimentale
- richieste dalle Autorità

  • Annex 13: produzione, etichettatura, conduzione delle varie fasi di vita dell’IMP in compliance alle GMP
  • Guidelines C(2017)8179: lo sguardo al futuro, i contenuti e la relazione con l’Annex 13
  • La certificazione e il rilascio per l’impiego nello studio clinico.

Il Farmaco Sperimentale,  la Qualified Person e  i diversi attori della Ricerca Clinica in ambito GMP

  • La collaborazione di QP con i diversi attori:

           - Sponsor
           -  Regolatorio
           - Produttore
           - Quality Assurance
           - Clinical Supply
           - QP di altro sito

  • Il coordinamento tra le funzioni per ottimizzare e integrare le attività e gestire le responsabilità
  • Il Quality Agreement: normativa e contenuti
  • La condivisione dei Quality Agreement:

          - Sponsor-Manufacturer
          - Il Contract Manufacturer (esempio: confezionamento patient kit)

Le Procedure Operative Standard (SOP) per gli IMP per assicurare la qualità del farmaco sperimentare

  • La procedura di gestione
  • L’allestimento del Product Specification File
  • Le etichette
  • Accountability
  • Altre procedure di riferimento e sinergia con SOPs della produzione commerciale