QP e gestione GMP degli IMP
Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13 10 Marzo 2020, Milano

Perché partecipare

La giornata del 10 marzo è dedicata ad analizzare a 360° la gestione del farmaco sperimentale sia che venga prodotto presso l’azienda sponsor sia che venga prodotto anche presso aziende terze.

I reparti coinvolti nelle GMP per gli IMPs e nello specifico le persone coinvolte devono:

  • conoscere gli aspetti rilevanti dal Pharmaceutical Quality System, le GMP e le nuove Normative in tema di produzione, rilascio e supply
  • conoscere il ruolo della QP per gli IMP
  • individuare ruoli e responsabilità di QP, QA, Produzione, CQ, Clinical Supply per pianificare e monitorare costantemente le attività inerenti al farmaco sperimentale
  • implementare le procedure per gestire, in qualità, i rapporti tra gli “attori” del processo, attraverso la condivisione dei quality agreement, ad esempio  tra Sponsor e Produttore, e con i Contract Manufacturer
  • preparare e mantenere aggiornato il Product Specification File
  • scrivere correttamente le SOP di gestione del Product Specification File e del processo produttivo, fino al rilascio e la distruzione degli IMPs.

Con l’aiuto del docente, che ha pluriennale esperienza da QP e lavora da circa dieci anni in ambito IMP, potrà:

  • confrontarsi con esperienze operative e pratiche
  • individuare le criticità della produzione degli IMP e verificare le possibili soluzioni preventive
  • discutere della gestione GMP e della relativa documentazione

Dopo la partecipazione avrà gli strumenti per:

  • ridurre il rischio di non conformità da parte delle Autorità
  • garantire la sicurezza e la qualità del prodotto sperimentale
  • non avere ritardi nella conduzione della ricerca clinica