QP e gestione GMP degli IMP
Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13 10 Marzo 2020, Milano

Overview

In fase di accreditamento ECM

Una giornata dedicata agli IMPs dove si analizzano:

  • Le responsabilità della QP e i requisiti GMP per certificare e rilasciare il lotto sperimentale
  • I ruoli e i compiti degli attori coinvolti nel processo produttivo e di rilascio per un adeguato coordinamento operativo
  • Le fasi produttive del farmaco, anche in relazione all’eventuale conduzione in siti differenti 
  • Gli step necessari per l’allestimento del patient kit a per la gestione dei rapporti con soggetti terzi attraverso i quality agreement  
  • Le procedure operative standard (SOP) per la gestione del processo di produzione e rilascio degli IMP