QP e gestione GMP degli IMP
Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13 28 Maggio 2020,

Overview

In ottemperanza alle recenti disposizioni di legge questo corso verrà erogato in modalità on line

Sono previsti 10.4 Crediti ECM  per ogni partecipante

 

Stampa, telegiornali e social network in queste settimane hanno portato ancora più alla ribalta termini quali ricerca clinica, Aifa e protocolli sperimentali.

Ma su nessun canale si è posto l’accento sulla gestione GMP e GDP del farmaco sperimentale e sulle responsabilità della QP in merito al rilascio di patient kit sicuri e in compliance alle richieste regolatorie.

Per questo IKN ha deciso di dedicare una giornata di Live Training proprio a questi temi in modo da verificare:

  • responsabilità della QP e i requisiti GMP per certificare e rilasciare il lotto sperimentale
  • ruoli e i compiti degli attori coinvolti nel processo produttivo e di rilascio per un adeguato coordinamento operativo
  • fasi produttive del farmaco, anche in relazione all’eventuale conduzione in siti differenti 
  • step necessari per l’allestimento del patient kit a per la gestione dei rapporti con soggetti terzi attraverso i quality agreement  
  • procedure operative standard (SOP) per la gestione del processo di produzione e rilascio degli IMP