Overview

La Liofilizzazione
Design e cicli di liofilizzazione applicando metodologie avanzate, Annealing e QbD
25 Febbraio 2020

Il Liofilizzatore
Progettare e qualificare un nuovo impianto per ottimizzare le performance e analizzare le anomalie di processo
26 febbraio 2020           

La giornata dedicata a Design e cicli di Liofilizzazione è un’occasione per:

• Applicare Annealing e Quality by Design per realizzare e ottimizzare cicli di liofilizzazione
• Conoscere le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
• Ottimizzare la velocità di essiccamento primario per gestire correttamente l’essicamento secondario
• Controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
• Definire il Quality Target Product Profile e i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment e illustrare come gli attributi dei materiali (CMA) influenzino i CQA nelle varie fasi del ciclo

La giornata specifica per l’ottimizzazione del Liofilizzatore è invece un’opportunità per:

• Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP per ottimizzare la gestione dell’impianto
• Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
• Gestire la qualifica dell’impianto e lo scale-up e convalida di processo
• Monitorare e valutare le perfomances del liofilizzatore per ottenere un pannello accettabile gestendo gli aspetti manutentivi ordinari e straordinari
• Analizzare le anomalie del processo per gestire le Deviazioni anche nell’ambito dei sottoprocessi (Clean in Place, Sterilization in Place e Filter Integrity Test)