Persona Responsabile dei Dispositivi Medici
Rispettare il nuovo Regolamento MDR per evitare sanzioni e blocco della commercializzazione 25 Febbraio 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
9.00 Apertura lavori
11.30 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

 

9.00 – 17.30
Nuovo Regolamento e impatto sui produttori

  • Introduzione sulla normativa: la struttura di base e i cambiamenti introdotti dai Reg. 745 e 746 del 2017
  • Applicazione definitiva del Regolamento da Maggio 2020
  • Analisi delle differenze tra nuove e precedenti disposizioni
  • La banca dati EUDAMED: modalità e tempistiche
  • Codifica UDI e tracciabilità dei lotti di produzione
  • Requisiti richiesti per la Persona Responsabile (PR)

           - Titoli di studio
           - Esperienza professionale
​           - Certificazioni per lo svolgimento dell’attività di persona responsabile

Funzione e ruolo della PR secondo le disposizioni della nuova normativa

  • Supervisionare e controllare la fabbricazione dei dispositivi
  • Sorvegliare la post-commercializzazione
  • Essere garante interno di riferimento per il fabbricante
  • Garantire la conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità

Responsabilità nella messa in commercio del Dispositivo Medico

  • Valutare le conseguenze della messa in commercio di prodotto difettoso
  • Quali sono gli attori chiamati in causa secondo la giurisprudenza
  • Conseguenze e sanzioni economiche, amministrative e penali
  • Analisi dei limiti delle responsabilità della Persona Responsabile
  • Risolvere eventuali situazioni di contenzioso

Filiera produttiva e documentale

  • Analizzare i nuovi obblighi e le criticità nel processo produttivo
  • Approfondire il processo di rintracciabilità del prodotto
  • Conoscere la documentazione da predisporre
  • Redigere e aggiornare la documentazione tecnica
  • Riorganizzare l’assetto organizzativo e i ruoli nelle diverse tipologie di filiere aziendali
  • Esempi applicativi e casi pratici

Focus su categoria dei Dispositivi Medici a base di sostanza

  • Definizione della categoria e classificazione
  • Nuove restrizioni previste dal Regolamento