Liofilizzazione Farmaceutica
Corso Livello Advanced 25 Febbraio 26 Febbraio 2020, Milano

Overview

La Liofilizzazione
Design e cicli di liofilizzazione applicando metodologie avanzate, Annealing e QbD
25 Febbraio 2020

Il Liofilizzatore
Progettare e qualificare un nuovo impianto per ottimizzare le performance e analizzare le anomalie di processo
26 febbraio 2020           

 

La giornata dedicata a Design e cicli di Liofilizzazione è un’occasione per:

  • Applicare Annealing e Quality by Design per realizzare e ottimizzare cicli di liofilizzazione
  • Conoscere le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
  • Ottimizzare la velocità di essiccamento primario per gestire correttamente l’essicamento secondario
  • Controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
  • Definire il Quality Target Product Profile e i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment e illustrare come gli attributi dei materiali (CMA) influenzino i CQA nelle varie fasi del ciclo

 

La giornata specifica per l’ottimizzazione del Liofilizzatore è invece un’opportunità per:

  • Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP per ottimizzare la gestione dell’impianto
  • Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
  • Gestire la qualifica dell’impianto e lo scale-up e convalida di processo
  • Monitorare e valutare le perfomances del liofilizzatore per ottenere un pannello accettabile gestendo gli aspetti manutentivi ordinari e straordinari
  • Analizzare le anomalie del processo per gestire le Deviazioni anche nell’ambito dei sottoprocessi (Clean in Place, Sterilization in Place e Filter Integrity Test)