Tossicologia
Conoscere le basi e i metodi degli studi tossicologici per valutare e utilizzare i dati fase di R&D alle attività Regolatorie 18 Febbraio 19 Febbraio 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione dei Partecipanti (il 1° giorno)
09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori
 

Prima giornata
 

  • La tossicologia regolatoria, definizione
  • Branche della tossicologia e loro applicazioni
  • Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
  • Caratterizzazione del e rischio, definizioni e chiarimenti:
    • Identificazione della reazione avversa
    • Livelli di esposizione
  • La tossicologia regolatoria e le autorità competenti
    • EMA
    • EFSA
    • ECHA
    • FDA
    • EPA
    • OSHA
  • Concetti base della tossicologia sperimentale
    • Tossicocinetica
    • ADME
    • Dose esterna e dose interna
    • Biodisponibilità e tossicodinamica
    • Protocolli OECD e EC
  • Come impostare il piano degli studi tossicologici in base alle finalità da raggiungere
    • Studi Short Term
    • Tossicità acuta ripetuta per via orale, per via dermale e per via inalatoria
    • Studi di irritazione dermale, ocularesensibilizzazione cutanea
    • Studi Long Term
    • Tossicologia genetica e della riproduzione
  • Gli studi ecotossicologici e di destino ambientale
  • Il principio delle "3R" ed i metodi alternativi
    • Metodi "in vitro"
    • Metodi "in silico"
  • Principi del Risk Assessment
    • Risk Assessment per la salute umana
    • Risk Assessment per l'esposizione ambientale
  • L'applicazione nel mondo chimico
    • Reach
    • Biocidi
    • Fitosanitari
  • Lo sviluppo preclinico di nuovi farmaci
    • Linee guida ICH
    • Principi generali
    • Approccio first into man
  • Relazione con studi clinici
  • Sviluppo nuovi farmaci e Modulo 2 del Dossier
  • Gli interferenti endocrini, una problematica globale:
    • Definizioni scientifico/regolatorie
    • Meccanismi di azione per l’identificazione
    • Tipologie di interferenze
  • Dispositivi medici, cenni sul nuovo regolamento EU 2017/745

A cura di Antonio Conto


Seconda giornata: Sessione applicativa e case studies
 

  • La ricerca bibliografica, cenni e finalità
  • Dossier di registrazione REACH
    • Principi generali e finalità
    • Studi di sicurezza e livelli di registrazione
    • Relazione con altri regolamenti (CLP, SDS)
  • Dossier Registrativo ed Environmental Risk Assessment (ERA) dei medicinali (Umani e veterinari):
    • La linea guida EMA
    • Finalità degli studi e richieste regolatorie per l'impostazione del progetto
    • Le fasi sperimentali e relativi budget
    • L'approccio delle diverse autorità
    • Generici e pro-drug
    • Casi particolari e osservazioni delle Autorità
  • La valutazione occupazionale
    • Determinazione quantitativa dell'OEL
    • Determinazione qualitativa dell'OEB
  • La possibile contaminazione del paziente
    • Determinazione del PDE
    • Classificazione degli API secondo le ultime normative
  • Impurezze genotossiche secondo ICH M7
    • Le fasi di valutazione e eventuale testing
    • La classificazione del rischio e delle impurezze
    • Studi di genotossicità secondo ICH S2B
  • Extractable and Leachables, cenni
  • Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari

A cura di Marco Rodda