Tossicologia
Conoscere le basi e i metodi degli studi tossicologici per valutare e utilizzare i dati fase di R&D alle attività Regolatorie 18 Febbraio 19 Febbraio 2020, Milano

Overview

Due giorni di approfondimento specifico per conoscere le metodologie tossicologiche alla base della caratterizzazione dei rischi di reazioni avverse.

Con l’aiuto di due esperti tossicologi e l’ausilio di numerosi casi pratici si verifica come i risultati degli studi tossicologici siano uno strumento fondamentale predittivo per fare scelte consapevoli, efficienti e robuste nell’ambito dei processi di ricerca & sviluppo.

È un’occasione per individuare come effettuare la:

  • determinazione quantitativa dell'OEL
  • determinazione qualitativa dell'OEB
  • determinazione del PDE

Inoltre, le giornate del 18 e 19 febbraio sono un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.

Un momento di approfondimento è dedicato all’analisi di casi particolari e dell’applicazione nel mondo chimico in generale ma anche con attenzione alla normativa Reach, ai Biocidi e ai prodotti fitosanitari anche con specifica applicazione dei principi di Risk Assessment per la rilevazione dei pericoli e rischi per la salute umana e per l’esposizione ambientale.

Focus

  • ERA – Environmental Risk Assessment dei medicinali
  • PDE e principi di Risk Assessment
  • Impurezze e classificazione
  • Richieste delle diverse Autorità