Degradazione Forzata
Assicurare la stabilità dei medicinali e costruire metodi analitici stability indicating 18 Febbraio 19 Febbraio 2020, Milano

Overview

Approfondimento normativo e chimico per apprendere come:

  • Applicare la Linea Guida ICH Q1A, le norme EMA ed FDA e le norme brasiliane ANVISA e le richieste non scritte per costruire un dossier robusto
  • Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito e della molecola
  • Sviluppare e convalidare metodi analitici stability indicating in relazione alla sostanza, alla forma farmaceutica ed al confezionamento del medicinale coinvolto
  • Anticipare l'identificazione e la qualificazione delle impurezze di degradazione principali per evitare perdite di tempi di sviluppo o rischi di ritiro di lotti
  • Risolvere le criticità di mass balance negli studi di stress test

 

Novità 2020

  • Esercitazione sul mass balance
  • Esercitazione sui metodi di farmacopea
  • Esercitazione sulle condizioni di stress test e interpretazione dei risultati ottenuti

                                    

Focus

  • Chimica della Degradazione
  • Normativa di rifermento
  • Metodi e logica dello stress testing
  • Qualità e documentazione
  • Studi di stress stability per la distribuzione dei prodotti