Live Training | Qualified Person
Attività e responsabilità per garantire la GMP compliance e non incorrere in sanzioni penali e amministrative 09 Luglio 14 Luglio 2020,

Programma

09.30 Apertura lavori
11.15 -11.45 Pausa
13.00 Pausa pranzo
14.00 Ripresa
16.00 -16.30 Pausa
17.30 Chiusura dei lavori

9 luglio 2020  -  dalle 9.30 alle 17.30

Dalla Vision alle Regole da Rispettare
Il ruolo della Qualified Person

  • Compiti e responsabilità e normative di riferimento
  • Posizione della QP all’interno dell’Organigramma Aziendale
  • Ruolo della QP all’interno del Sistema di Qualità Farmaceutico e integrazione con le altre funzioni aziendali
  • Decreto Legislativo 219/2006 (modificato in Decreto legislativo 274/2007), in attuazione della direttiva 2001/83/CE
  • Qualified Person e le normative GMP:

           - GMP/Volume 4 Capitolo 2: Personnel

  - GMP/Volume 4 Capitolo 5: Production

  - GMP/Annex 16: Certification by a QP and batch release

  - GMP/Annex 13: QP per Investigation Medicinal Products

Dalle Regole da Rispettare agli Obiettivi nella quotidianità operativa

QP come “elemento chiave” del Sistema di Assicurazione della Qualità

  • GMP/Volume 4 Capitolo 1: Pharmaceutical quality system 
  • ICH Q10: Note for guidance on Pharmaceutical quality system
  • La condivisione con Quality Assurance per l’ottimizzazione di processi e risultati

           - Rapporto QP – QA: elementi chiave

  • Le GMP da conoscere:

           - Quality Review: Batch Record e Product Quality Review
           - Deviazioni/Non conformità
           - CAPA
           - Change Control      
          - Note su GMP/Volume 4 Capitolo 8:

                    - complaints

                    - quality defects

                    - product recall

          - Note su GMP/Volume 4 Capitolo 7: Outsourced activities    

  • QP e Supply Chain: elementi di responsabilità

Novità 2020
Data Integrity e papers di riferimento: ruoli e responsabilità per le nuove competenze della QP
             
Pic/s Guidance on Classification of GMP Deficiencies: valutazioni pratiche  

A cura di
Piercarlo Bettini

 

 

14 luglio 2020  -  dalle 9.30 alle 17.30


Passato, presente e prospettive future
La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione

  • Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
  • Il ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
  • Le aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
  • La QP e i rapporti con le altre funzioni aziendali
  • Competenze e skill che la QP deve avere
  • Il ruolo della QP nelle visite ispettive

Sanzioni e responsabilità penali

  • Come ridurre il rischio di sanzioni
    - Quali sanzioni prevede la normativa in capo alla QP
    - Analisi di casi reali aziendali per ridurre il rischio di sanzioni

Novità 2020
Il Quality Risk Management come strumento di compliance GMP

  • Il risk management: dalla ICH Q9 alla pratica
  • Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management
  • Il ruolo della QP nel processo di QRM
  • Applicazione dei concetti di Risk management per aspetti GMP e regolatori: il caso delle “Elemental impurities”e N-nitrosammine

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA
GMP Trends

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Le Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni

A cura di
Corrado Taborelli