Sistema di qualità aziendale
Metodologie e processi per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l’efficienza 07 Luglio 08 Luglio 2020, Milano

Overview

4 KEY TOOLS DA APPLICARE E SVILUPPARE

 

  • Implementazione della riorganizzazione aziendale in piena conformità ai requisiti di DATA INTEGRITY
    • Suddivisione delle responsabilità e competenze tra IT, Qualified Person e ditta outsourcing
      Procedure organizzative per qualificare e convalidare il SISTEMA INFORMATIVO
  • Preparazione della documentazione di qualità e stesura e rendicontazione della QUALITY REVIEW
  • Analisi delle cause delle NON CONFORMITÀ attraverso un corretto RISK ASSESSMENT
  • Realizzazione del CHANGE CONTROL: superare le criticità nell’affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e delle richieste dell’autorità regolatoria

 

SPECIFICO APPROFONDIMENTO SU

- Stesura del Product Quality Review, Batch Record e review, OOS, OOT, CAPA Plan
- Analisi e valutazione statistica