Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Esperienze per affrontare le visite degli ispettori e diminuire il rischio di Non-Compliance Report e Warning Letter e mantenere lo stato di certificazione GMP 07 Luglio 2020, Milano

Overview

  • Individuare in modo chiaro, preciso ed operativo se il proprio sistema di Qualità è pronto ad affrontare le Ispezioni degli Enti Regolatori
  • Verificare, attraverso l’esame in aula di reali esperienze ispettive, cosa aspettarsi durante gli Audit individuando a priori quali sono le aspettative degli ispettori in una prima ispezione o in un ispezione di routine
  • Confrontarsi su quali sono gli approcci operativi più corretti per formare i colleghi a gestire le ispezioni, a quali requisiti occorre adeguarsi e quale documentazione presentare subito e quale in un secondo momento individuando il momento più opportuno per farlo
  • Gestire l’ispezione in loco e rapportarsi con l’ispettore avendo una chek list di Do’s & Don’ts
  • Sapere come procedere quando l’ispezione si conclude con una Warning Letter o un Form 483
  • Confrontarsi su cosa controllano gli Ispettori in merito alla Data Integrity e Farmaci Sperimentali